Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7271 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Combei Technology Co.Ltd.», Китай |
Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife (далее - измерители) предназначены для измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления и частоты пульса человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7271 19 |
| Наименование | Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12960 |
| Дата регистрации | 2019-10-31 |
| Срок действия | 2024-10-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Shenzhen Combei Technology Co.Ltd.", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Shenzhen Combei Technology Co.Ltd.", Китай
Адрес: 11-5 B, №105, Huan Guan South Road,Dahe Community, Guanlan, Long Hua New District Shenzhen, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ.МП 2930-2019 (изменение № 1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7271 19 [2020-04-17]
rb-03-25-7271-19_2020-04-17.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 7271 19 [2022-08-04]
rb-03-25-7271-19_2022-08-04.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife (далее - измерители) предназначены для измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления и частоты пульса человека.
Область применения: измерители могут применяться в медицинских учреждениях и в бытовых условиях для индивидуального пользования.
Описание
Определение артериального давления осуществляется автоматически, путем измерения параметров пульсовой волны косвенным осциллометрическим методом, при плавном снижении (повышении) давления с использованием автоматического пневматического нагнетателя воздуха (для автоматических измерителей) или с использованием ручного пневматического нагнетателя воздуха (для полуавтоматических измерителей).
Измерители имеют следующие модификации:
- Prolife PSI Standard - измеритель полуавтоматический с размещением манжеты на плече;
- Prolife РАЗ Backlight, Prolife РАЗ Expert, Prolife РА2 Basic, Prolife PA2 Basic AD, Prolife PA2 ВТ, Prolife PA5 Comfort - измерители автоматические с размещением манжеты на плече.
В состав автоматических измерителей входит блок электронный с жидкокристаллическим дисплеем и манжета компрессионная, в состав полуавтоматического измерителя дополнительно входит пневматический нагнетатель.
Манжета представляет собой эластичную пневмокамеру в чехле с застежкой для фиксации на предплечье пациента.
На лицевой части корпуса блока электронного находятся кнопки управления и дисплей.
В измерителях предусмотрена индикация служебной информации, результатов измерения, результатов предыдущего измерения и ошибок, индикатор разряда батареи, индикатор аритмии, индикатор помехи от движения пациента (только для модели Prolife РАЗ Backlight).
Фотографии общего вида измерителей представлен в приложении 1. Схема (рисунок) с указанием места нанесения знака поверки на измерители представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования
Обязательные метрологические требования измерителей представлены в
таблице 1.
Таблица I
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст.: - автоматические измерители (Prolife РАЗ Backlight, Prolife РАЗ Expert, Prolife РА2 Basic. Prolife PA2 Basic AD, Prolife PA2 ВТ, Prolife PA5 Comfort) - полуавтоматические измерители (Prolife PSI Standard) |
от 30 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерения частоты пульса, мин’1: - автоматические измерители (Prolife РАЗ Backlight, Prolife РАЗ Expert. Prolife РА2 Basic, Prolife PA2 Basic AD, Prolife PA2 ВТ, Prolife PA5 Comfort) -полуавтоматические измерители (Prolife PSI Standard) |
от 40 до 199 от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса для автоматических и полуавтоматических измерителей.% |
±5 |
|
Скорос ть снижения давления воздуха в манжете, мм рт.ст./с |
от 2 до 5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям
Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям измерителей представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха при эксплуатации, °C |
от 5 до 40 |
|
Относительная влажность воздуха при эксплуатации (при 25 °C), не более, % |
85 |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха при транспортировании и хранении,°C |
от минус 10 до плюс 55 |
|
Относительная влажность воздуха при транспортировании и хранении (при 35 °C), не более, % |
95 |
|
Степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 (при питании от внутреннего источника питания) |
тип BF |
|
Номинальное значение напряжения питания от внутреннего источника, В |
6 |
Комплектность
Комплект поставки измерителей приведен в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
Примечание |
|
Блок электронный |
1 шт. |
Для всех измерителей |
|
Манжета |
1 шт. |
Для всех измерителей |
|
Нагнетатель ручной пневматический |
1 шт. |
Для полуавтоматического измерителя (Prolife PSI Standard) |
|
Комплект элементов питания |
1 шт. |
Для автоматических и полуавтоматических измерителей |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
На бумажном носителе |
|
Сетевой адаптер (блок питания) |
1 шт. |
Для автоматических измерителей (Prolife РАЗ Backlight, Prolife РАЗ Expert, Prolife РА2 Basic AD) |
|
Для автоматических измерителей (Prolife РА2 ВТ) по отдельному заказу | ||
|
Сумка для хранения |
1 шт. |
Для автоматических измерителей (Prolife РАЗ Backlight, Prolife РАЗ Expert, Prolife РА2 Basic AD, Prolife PA5 Comfort, Prolife PA2 ВТ) |
|
Упаковка |
1 шт. |
Для всех измерителей |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации измерителя.
Поверка
Поверка осуществляется по МРБ. МП 2930 - 2019 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife. Методика поверки» (в редакции извещения об изменении № 1).
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
Требования к типу средств измерений:
- техническая документация фирмы «Shenzhen Combei Technology Со., Ltd.», Китай;
- ГОСТ 31515.1-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»;
- ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»;
- ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
- ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
- ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;
- ГОСТ 30324.1.2-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»;
- СТБ МЭК 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»;
- СТБ ЕН 980-2006 «Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий»;
- СТБ ИСО 15223-2006 «Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации».
Методику поверки:
- МРБ. МП 2930 - 2019 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife. Методика поверки» (в редакции извещения об изменении № 1).
Перечень средств поверки
11рименяемые средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2, диапазон измерений давления от 20 до 400 мм рт.ст., пределы допускаемой абсолютной погрешности Л = ± 0,5 мм рт.ст., диапазон измерений частоты пульса от 30 до 200 мин’1, пределы допускаемой относительной погрешности 8 = ± 0,5 %;
- секундомер механический СОС пр.26-2-00, пределы допускаемой абсолютной погрешности Д = ± 1,8 с;
- манометр цифровой, диапазон измерения от минус 750,06 до 750,06 мм рт.ст., в диапазоне от 0 до 150,01 мм рт.ст., пределы допускаемой приведенной погрешности у = ± 0,02 %; в диапазоне от 150,01 до 750,06 мм рт.ст., пределы допускаемой относительной погрешности 3 = ± 0,1 %.
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых измерителей с требуемой точностью.
Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/ или технической документации производителя
Измерители артериального давления автоматические и полуавтоматические (приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые) серии Prolife соответствуют требованиям ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ 30324.1.2-2012, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ ИСО 15223-2006, ТР ТС 020/2011 (декларация соответствия регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.01. ТР020 118.01 01002 от 01.07.2022) и технической документации фирмы «Shenzhen Combei Technology Со., Ltd.», Китай.
Смотрите также
