Мониторы пациента Infinity M540
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7268 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Draeger Medical Systems Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 7268 19 [2020-11-04]
rb-03-25-7268-19_2020-11-04.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента Infinity М540 предназначены для измерения жизненно важных параметров человека и слежения за ними в реальном режиме времени с отображением измерительной информации.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7268 19 |
| Наименование | Мониторы пациента Infinity M540 |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12957 |
| Дата регистрации | 2019-10-31 |
| Срок действия | 2024-10-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Draeger Medical Systems, Inc.", Соединенные Штаты Америки (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Draeger Medical Systems Inc."
Адрес: 3135 Quarry Road Telford, PA 18969
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2994-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7268 19 [2020-11-04]
rb-03-25-7268-19_2020-11-04.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента Infinity М540 предназначены для измерения жизненно важных параметров человека и слежения за ними в реальном режиме времени с отображением измерительной информации.
Мониторы применяются для проведения длительного мониторинга состояния пациентов в условиях операционной, отделений реанимации, интенсивной терапии и других отделений медицинских учреждений, а также при транспортировании пациентов, в том числе при перевозках пациентов в автомобилях скорой помощи.
Описание
Монитор позволяет измерять следующие параметры пациента:
- ЭКГ и ЧСС по каналу электрокардиографии;
- НИАД (неинвазивное артериальное давление);
- ИАД (инвазивное артериальное давление);
- температуры;
- сатурацию крови и ЧСС по каналу SpO2;
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с первичных измерительных преобразователей, размещаемых на пациенте, в цифровую с дальнейшим представлением ее в виде графической информации на дисплее монитора или передачей на периферийные устройства. Мониторы также могут работать с центральной станцией Infinity Central Station Wide фирмы «Draeger Medical Systems, Inc» под управлением прикладного программного обеспечения Infinity Central Station VG2. Мониторы оснащены автономным источником питания.
Мониторы имеют иерархическую систему пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию па
при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы, которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням и видам тревог.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Версия программного обеспечения мониторов пациента Infinity М540 не ниже VG7.1.
Измеряемые и индицируемые параметры мониторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Измеряемые |
Индицируемые параметры* | ||||||||||||||
|
ЭКГ (электрокардиография) |
ЧСС (частота сердечных сокращений) |
НИАД (неинвазивное артериальное давление) |
ИАД (инвазивное артериальное давление) |
Температура |
Sp02 (сатурация 02 в крови) |
модуль пульсоксиметрии Infinity Masimo Set |
модуль пульсоксиметрии Infinity Nellcor OxiMax |
Э модуль сердечного выброса по Infinity PiCCO |
модуль ЭЭГ (электроэнцефалография) |
модуль мониторинга СО2(вдох/выдох) |
модуль BISx (биспектральный индекс) |
модуль CNAP (непрерывное измерение НИАД) |
модуль сердечного выброса по методу термодиллюции (СО) |
модуль NMT (нейромышечная трансмиссия) |
модуль газового анализа SCIO |
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Примечание:
* при комплектации систем соответствующими модулями:
- модуль пульсоксиметрии Infinity Masimo Set;
- модуль пульсоксиметрии Infinity Nellcor OxiMax;
- модуль сердечного выброса по Infinity PiCCO;
- модуль ЭЭГ (электроэнцефалография);
- модуль мониторинга СОгфдох/выдох);
- модуль BISx (биспектральный индекс);
- модуль CNAP (непрерывное измерение НИАД);
- модуль сердечного выброса по методу термодиллюции (СО);
- модуль NMT (нейромышечная трансмиссия);
- модуль газового анализа SCIO.
Метрологические характеристики индицируемых параметров не нормируются.
Схема с указанием места нанесения знака приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Рис. 1 Мониторы пациента Infinity М540.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Количество отведений |
3, 5, 6, 12 |
|
Диапазон измерения ЧСС. уд/мин: |
От 15 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС для диапазона: От 15 до 100 уд/мин От 101 до 300 уд/мин |
± 2 уд/мин ± 1% |
|
Канал измерения НИАД | |
|
Диапазон измерения давления в манжете, мм рт. ст. в режиме измерений: - взрослый - ребенок - новорожденный |
От 15 до 250 От 15 до 170 От 15 до 130 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Канал измерения ИАД | |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
От минус 10 до плюс 400 |
|
Пределы допускаемой относительной (или абсолютной) погрешности при измерении давления |
4% или ±4^^штъ>ст. в зависимости |
’осудзрств^иый роесто) I ПСР’Л'!,'ТЯ изме,' =ний / \ Pec(iy-j’rM/ р, . , ь у \Д-И ДОКуИйНТПРу/
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Канал измерения TEMP | |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
От 0 до 50 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
От 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры. °C |
±0,2 |
Канал измере н и я SpO2
|
Диапазон показаний SpO2, % |
От 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
От 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, % |
± 3 |
|
Диапазон измерения частоты пульса, уд/мин |
От 30 до 239 |
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин |
±3 |
Таблица 3
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой (50±2) Гц. В |
230 ± 23 |
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч. не менее |
3.5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
259x89x43 |
|
Размеры дисплея, мм |
158,2 |
|
Масса, кг, не более |
0,92 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха. % |
от 0 до 35 от 20 до 95 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 60 от 20 до 95 |
|
Степень защиты, обеспечиваемые оболочками, по ГОСТ 14254-2015 |
IPX1 |
•’“«Уаевто.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки монитора приведен в таблице 4.
Принадлежности для мониторов приведены в таблице 5.
Таблица 4 - Комплект поставки монитора
|
Наименование |
Количество, |
|
1 |
2 |
|
Мониторы пациента телеметрические Infinity М300 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки* |
1 |
|
Принадлежности ** |
См. табл. 5 |
* Поставляется по требованию заказчика.
** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 4.
Таблица 5 - Принадлежности__________
Наименование принадлежностей
1. М54С।
1. Удлинительный кабель ЭКГ на 3/5/6 отведений
2. Кабель ЭКГ на 3/5/6 отведений
3. Удлинительный кабель М540 НЕМО для НАД
4. Модуль НЕМО2 / НЕМО4 для НАД
5. Соединительный шланг НИАД
6. Манжета НИАД (разных размеров)
7. Удлинительный кабель SpO2 Masimo/Nellcor
8. Датчик SpO2 Masimo/Nellcor
9. Y кабель для измерения температуры по 2-м каналам
10. Датчик температуры внутриполостной /накожный
11. Внешние модули согласно списка.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "Draeger Medical Systems Inc.", США.
МРБ МП. 2994-2020 "Мониторы пациента Infinity М540, Карра, Delta, мониторы пациента телеметрические М300, M300plus. Методика поверки".
Заключение
Мониторы пациента Infinity М540 соответствуют требованиям документации фирмы "Draeger Medical Systems Inc.", Соединенные Штаты Америки.
Мониторы пациента Infinity М540 соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020, регистрационный номер декларации соответствия ЕАЭС № РОСС RU Д-US.АД37.В.02970/18, дата окончания действия декларации соответствия -21.11.2021.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал при применении в сфере законодательной метрологии Республики Беларусь - не более 12 месяцев.
Смотрите также
