Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5193 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск |
Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9 (далее - мониторы) предназначены для измерения и отображения жизненно важных функций матери (входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу MECG, диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом по каналу NIBP, неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты сердечных сокращений по каналу SpO2, температуры тела по каналу TEMP) и плода (частоты сердечных сокращений плода методом УЗИ (далее-ЧСС плода)), а также определения сократительной деятельности матки, распознавание шевеления плода в антенатальный и интранатальный периоды.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5193 18 |
| Наименование | Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9 |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 11845 |
| Дата регистрации | 2018-07-31 |
| Срок действия | 2023-07-31 |
| Получатель сертификата | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ЧУП "ЮМЕДИКА"
Адрес: ул. Гамарника, 30, пом. 362, комн. 1, 220131
Контакты: +375 17 318 51 74 (76, 78) / jumedica@gmail.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2497-2015 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5193 18 [2016-05-03]
rb-03-25-5193-18_2016-05-03.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5193 18 [2018-09-07]
rb-03-25-5193-18_2018-09-07.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9 (далее - мониторы) предназначены для измерения и отображения жизненно важных функций матери (входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу MECG, диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом по каналу NIBP, неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты сердечных сокращений по каналу SpO2, температуры тела по каналу TEMP) и плода (частоты сердечных сокращений плода методом УЗИ (далее-ЧСС плода)), а также определения сократительной деятельности матки, распознавание шевеления плода в антенатальный и интранатальный периоды.
Область применения: в акушерских, предродовых, родильных отделениях учреждений здравоохранения.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы выполнены в виде настольного прибора с 12-ти дюймовым цветным поворотным жидкокристаллическим дисплеем с сенсорным управлением (далее - LCD TFT) и разрешением 800x600 пикселей. Мониторы позволяют просматривать данные материнского мониторинга одновременно с данными мониторинга плода, а также выводить на печать данные (данные пациента, результаты расчетов, тренд ЧСС плода, тренд тонуса, фетальные движения, тренды ЧСС и SpO2 матери и пр.) с помощью встроенного термопринтера на бумаге 150 мм и передавать данные на внешний принтер или ПК через порт USB или интерфейсы RJ45 (Network) или RS232.
На лицевой панели мониторов находятся кнопки управления: СТАРТ, ТИШИНА, АВТОНОЛЬ, МЕТКА, ПЕЧАТЬ, КАНАЛ, НИАД, а на жидкокристаллическом дисплее имеется четыре индикатора (один на верхней части экрана и три на передней панели) - тревоги, зарядки, сети и питания.
На боковой поверхности мониторы имеют соответствующие ра^еЦь'Гдля подключения датчиков: г р^^реестр) I
дачадэтов/ //
Г1ист-1.,-ЛиС’ОВ 7
- US 1, US2 для двух ультразвуковых датчиков измерения ЧСС плода;
- MECG для датчика измерения входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу);
- SpO2 для датчика измерения неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты сердечных сокращений;
- TEMP для датчика измерения температуры матери;
- NIBP для датчика измерения диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом;
- TOCO/IUP для датчика определения сократительной деятельности матки;
- DECG для фетального спирального датчика определения ЭКГ плода и внутриматочного давления;
- MARK для удаленного ручного маркера;
- ЕХТ.1 для эмбрионального стимулятора.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях матери (до 200 записей), которые выводятся на дисплей или распечатываются по команде оператора.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем.
Мониторы в реальном режиме времени обеспечивают световую индикацию (при подключении к внешней сети питания, включении электропитания, заряда аккумуляторной батареи), визуальную и/или звуковую индикацию выбранного режима работы (при выходе измеряемых параметров состояния матери или плода за пределы допускаемых значений, отсутствия подключения и/или неправильного положения датчиков, разряда или отсутствия аккумуляторной батареи).
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов фетальных материнских
виток
Государственный реестр средств измерении Республики Беларчсь
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Канал измерения частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) УЗИ | |
|
Количество каналов, не более |
2 |
|
Диапазон измерения ЧСС методом УЗИ, уд/мин |
от 50 до 240 |
|
Диапазон измерения ЧСС методом прямой ЭКГ, уд/мин |
От 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, уд/мин |
±2 |
|
Канал измерения ЭКГ матери | |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3 |
|
Диапазон измерения ЧСС по каналу ЭКГ, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, уд/мин |
±2 |
|
Канал измерения насыщения кислородом крови SpO2 матери | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 50 до 100 |
|
Диапазон измерения SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Среднее квадратическое отклонение результатов измерения SpO2, % |
3 |
|
Канал измерения температуры матери | |
|
Диапазон показаний температуры |
от 25 до 50 |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от 32 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C |
±0,2 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) матери | |
|
Диапазон измерения НИАД, мм рт. ст. |
от 10 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Время установления рабочего режима, не более, с |
60 |
|
Время непрерывной работы, не менее, ч |
24 |
|
Номинальное напряжение питания: - от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В - от внутреннего источника постоянного тока |
от 100 до 230 от 12 до 15 |
|
Номинальная мощность, В А |
120 |
|
Габаритные размеры монитора, не более, мм |
350x340x130 |
|
Масса монитора (с аккумуляторной батареей), не более, кг |
9 |
|
Канал ТОКО/внутреннего давления | |
|
Диапазон показаний тонуса (сокращений мышц матки, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон показаний распознавания шевеления плода, % |
от 0 до.100 |
Государственник реестр] 1
I средств измерений / I
\ Республики Беяэругь / //
Продолжение таблицы 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
|
Степень защиты, обеспечиваемая оболочками, по ГОСТ 14254-96: - корпус монитора |
IP41 |
|
Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95, СТБ МЭК 60601 -1-1-2005: - с датчиками измерения ЧСС (US1, US2), внутри-маточного давления (IUP), маркера шевеления (MARK), ультразвукового датчика (ТОСО), эмбрионального стимулятора (ЕХТ.1); - с датчиком ЧСС плода (DECG); - с датчиками пульсоксиметрии (SpO2), НИАД (NIBP); - с датчиками измерения ЭКГ матери (MECG), температуры (TEMP) |
Изделия 1 класса с внутренним источником питания тип BF тип CF тип BF с защитой от воздействия дефибрилятора тип CF с защитой от воздействия дефибрилятора |
|
Используемое программное обеспечение |
3171 от 2014.07.18 версия не ниже 2.XX1’ |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
|
11 в зависимости от комплектации мониторов | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на лицевую и/или боковую поверхность монитора.
Комплектность
Комплект поставки мониторов приведен в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Кол-во, шт |
|
Блок основной |
1 |
|
Станция базовая для беспроводных датчиков1' |
1 |
|
Батарея литиевая перезаряжаемая |
1 |
|
Гель акустический |
1 |
|
Датчик SpO2 с кабелем1' |
1 |
|
Датчик ТОСО - беспроводной1' |
1 |
|
Датчик для измерения температуры с кабелем1' |
1 |
|
Датчик ТОСО с кабелем |
1 |
|
Датчик ультразвуковой (US) - беспроводной1' |
1 |
|
Датчик ультразвуковой с кабелем |
^==^2 |
|
Кабель интерфейсный |
Р J t Д /тХ \ а |
№2
|
Наименование |
Кол-во, шт |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Кабель ЭКГ1) |
1 |
|
Кабель удлинитель для внутриматочного давления11 |
1 |
|
Катетер адаптер для внутриматочного давления1) |
1 |
|
Катетер для внутриматочного давления1) |
1 |
|
Манжета для измерения НИАД (большая, средняя, малая)п |
1 |
|
Маркер событий |
1 |
|
Маркер событий-беспроводной1) |
1 |
|
Модуль беспроводных датчиков1) |
1 |
|
Модуль НИАД4 |
1 |
|
Модуль БрОг1’ |
1 |
|
Модуль ЭКГ1’ |
1 |
|
Модуль температуры1) |
1 |
|
Модуль внутриматочного давления1) |
1 |
|
Трубка соединительная для НИАД1> |
1 |
|
Набор отведений (кабелей) для ЭКГ матери1) |
1 |
|
Обеспечение программное1) |
1 |
|
Ремень поясной |
1 |
|
Модуль подключения к центральной станции мониторинга1) |
1 |
|
Станция центральная мониторинга (ЦСМ)1) |
1 |
|
Сумка1) |
1 |
|
Тележка транспортная1) |
1 |
|
Термобумага для принтера |
1 |
|
Термопринтер |
1 |
|
Чехол1) |
1 |
|
Электрод фетальный спиральный для прямой ЭКГ плода с кабелем1’ |
1 |
|
Электроды ЭКГ одноразовые (221057 или 221019 или 221028 или Э.К.-01 или Э.К.-02 или Э.К.-ОЗ или Э.К.-04)” |
1 |
|
Паспорт |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки 1’ МРБ МП.2514-2015 |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
1>- Поставляется по дополнительной заявке заказчика. Примечание: Комплект поставки мониторов может изменяться или дополняться по согласованию с заказчиком, в том числе включением в него дополнительных функциональных устройств (датчиков) и вспомогательных приспособлений (прикроватных или настенных креплений, ручной тележку для перемещения, модуля беспроводной передачи данных и т.п.). |
фа |
Государственный реестр) 1 средств измерений I \ Республики Беларусь / \ Для документов/
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ BY 190699014.003-2013 Монитор фетальный материнский «СМАРТ Ф9». Технические условия;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Частные требования безопасности к электрокардиографам;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
МРБ МП.2514-2015. Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9. Методика поверки.
Заключение
Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9 соответствуют требованиям ТУ BY 190699014.003-2013, ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 980-2006, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.4-95, ГОСТ 30324.25-95, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.
Мониторы фетальные материнские СМАРТ Ф9 соответствуют требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 003 23281 от 17.08.2017, срок действия 15.08.2022.).
Межповерочный интервал не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 017-334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112 02.1.0.0025
(срок действия аттестата аккредитации с 30.03.2014 по 30.03.2019)
Смотрите также
