Анализаторы гематологические автоматические серии Mythic
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4726 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Orphee S.A.», Швейцария |
Анализаторы гематологические автоматические серии Mythic предназначены для измерения количества клеток эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC) и гемоглобина (HGB) в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4726 17 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические серии Mythic |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 11177 |
| Дата регистрации | 2017-06-23 |
| Срок действия | 2022-06-23 |
| Получатель сертификата | фирма "Orphee S.A.", Швейцария (CH)(изготовитель - фирма "С2 DIAGNOSTICS S.A.", Франция (FR)) |
Производитель / Заявитель
фирма "Orphee S.A." (изготовитель - фирма "С2 DIAGNOSTICS S.A.")
Адрес: 19, chemin du champ-des-filles СН-1228 Geneva/ Plan-les-Ouates
Контакты: +41 (0) 22 706 1840 / +41 (0) 22 794 4391 / www.orphee-medical. com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов крови Myt-3D (уровни low, normal, high), изготовленных фирмой "Orphee S.A.", Швейцария, контрольных образцов крови Myt-5D (уровни low, normal, high), изготовленных фирмой "Orphee S.A.", Швейцария, контрольных образцов крови HAEM 12 CONTROL (уровни low, normal, high), изготовленных фирмой "Cormey S.A.", Польша, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2196-2017. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4726 17 [2017-12-01]
rb-03-25-4726-17_2017-12-01.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4726 17 [2012-02-07]
rb-03-25-4726-17_2012-02-07.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические серии Mythic предназначены для измерения количества клеток эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC) и гемоглобина (HGB) в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Область применения - в лабораториях медицинских учреждений. '
Описание
Анализаторы гематологические автоматические серии Mythic (далее -анализаторы) выпускают в следующих исполнениях - Mythic 18, Mythic 22, Mythic 22AL.
Принцип действия анализаторов основан на следующих методах измерения:
- импедансный - для измерений количества клеток эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC);
- спектрофотометрический - для измерения концентрации гемоглобина (HGB);
- метод оптической проточной цитометрии (только для исполнений Mythic 22, Mythic 22AL).
Анализаторы позволяют производить необходимые расчеты, строить гистограммы, фиксировать и предупреждать об отклонении измеренных значений от нормы.
К анализаторам возможно подключать принтер, сканер штрих-ходов, компьютер.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки
О'
ЮТ
приведена в приложении А.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Mythic 18
Mythic 22
Mythic 22AL
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов гематологические автоматические серии Mythic
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приведены в таблицах 1, 2.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение параметра для исполнений | ||
|
Mythic 18 |
Mythic 22 |
Mythic 22AL | |
|
Диапазон измерений количества лейкоцитов, 103/мм3 |
От Одо 100 | ||
|
ОСКО, %, не более |
3,0 | ||
|
Диапазон измерений количества эритроцитов, 106/мм3 |
От 0,1 до 8 | ||
|
ОСКО, %, не более |
2,0 | ||
|
Диапазон измерений количества гемоглобина, 103/ммЗ |
От 5 до 2000 | ||
|
ОСКО, %, не более |
1,5 | ||
|
Диапазон измерений количества гематокрита, 103/ммЗ |
От 5 до 2000 | ||
|
ОСКО, %, не более |
2,0 | ||
|
Диапазон измерений количества тромбоцитов, 103/ммЗ |
От 5 до 2000 | ||
|
ОСКО, %, не более |
10,0 | ||
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение параметра для исполнений | ||
|
Mythic 18 |
Mythic 22 |
Mythic 22AL | |
|
Номинальный объем пробы, мкл |
9,8 |
15,7 |
18,2 |
Смотрите также
