Системы мониторинга пациента IntelliVue
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4607 16 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия |
Системы мониторинга пациента IntelliVue (Х2, МХ400, МХ450, МХ500, МХ550, МХ700, МХ800), далее - системы, предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, а также для генерирования сигналов тревоги для указанных параметров.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4607 16 |
| Наименование | Системы мониторинга пациента IntelliVue |
| Год регистрации | 2016 |
| Номер сертификата | 10458 |
| Дата регистрации | 2016-05-31 |
| Срок действия | 2021-05-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH"
Адрес: Hewlett-Packard-StraBe 2, 71034, Boblingen
Контакты: +49 (0)7031-463-0 / +49 (0)7031-463-2202
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2151-2011 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4607 16 [2017-11-30]
rb-03-25-4607-16_2017-11-30.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4607 16 [2017-04-03]
rb-03-25-4607-16_2017-04-03.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4607 16 [2011-07-01]
rb-03-25-4607-16_2011-07-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторинга пациента IntelliVue (Х2, МХ400, МХ450, МХ500, МХ550, МХ700, МХ800), далее - системы, предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, а также для генерирования сигналов тревоги для указанных параметров.
Системы применяются для проведения длительного мониторинга состояния пациентов в условиях операционной, отделений реанимации, интенсивной терапии и других отделений медицинских учреждений.
Описание
Системы (МХ400, МХ450, МХ500, МХ550, МХ700, МХ800) представляют собой мониторы, в которые может встраиваться многопараметрический измерительный модуль Х2, который осуществляет измерение по следующим каналам:
- ЭКГ/ECG (электрокардиография);
- ЧСС/Cardiotach (частота сердечных сокращений);
- НИАД/NBP (неинвазивное артериальное давление);
- ИАД/IPP (инвазивное артериальное давление);
- температура/ТЕМР.
Принцип действия систем основан на преобразовании измерительной информации, получаемой от многопараметрического измерительного модуля Х2, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора системы.
Системы имеют возможность вывода на экран монитора системы дополнительной информации при подключении специализированных модулей, информация с которых является справочной:
- SpO2 (сатурация Ог в крови);
- частота дыхания;
- спирометрия;
- ЭЭГ (электроэнцефалография);
:тов 8
- сердечный выброс по методу термодиллюции (СО);
- BisX (биспектральный индекс);
- tpO2/CC>2 (транскутанные газы);
- мониторинг СОг (вдох/выдох).
Системы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают возможность подключения к локальной сети.
Измеряемые и индицируемые параметры систем указаны в таблице 1. Таблица 1
|
Измеряемые параметры |
Индицируемые параметры* |
|
Системы мониторинга пациента на базе многопараметрических измерительных модулей Х2 (МР5, МР5т) | |
|
ЭКГ/ECG (электрокардиография) |
ЭрОг (сатурация Ог в крови) |
|
4CC/Cardiotach (частота сердечных сокращений) |
Частота дыхания |
|
НИАД/NBP (неинвазивное артериальное давление) |
Мониторинг СОг (вдох/выдох) |
|
ИАД/1РР (инвазивное артериальное давление) |
- |
|
Температура/ТЕМР |
- |
|
Системы мониторинга пациента многофункциональные МХ700, МХ800 | |
|
ЭКГ/ECG (электрокардиография) |
ЭрОг (сатурация Ог в крови) |
|
4CC/Cardiotach (частота сердечных сокращений) |
Частота дыхания |
|
НИАД/NBP (неинвазивное артериальное давление) |
Спирометрия |
|
ИАД/1РР (инвазивное артериальное давление) |
ЭЭГ (электроэнцефалография) |
|
Температура/ТЕМР |
Сердечный выброс по методу термодиллюции (СО) |
|
- |
BisX (биспектральный индекс) |
|
- |
1рОг/СОг (транскутанные газы) |
|
- |
Мониторинг СОг (вдох/выдох) |
|
Примечание: * - индицируемые параметры при комплектации систем соответствующими датчиками. Метрологические характеристики индицируемых параметров не нормируются. | |
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в
Приложении А к описанию типа.
Общий вид систем представлен на рисунках 1 - 4.
Рисунок 2 - Системы мониторинга пациента IntelliVue (МХ700, МХ800)
Рисунок 3 - Системы мониторинга пациента IntelliVue (МХ400, МХ450)
IntelliVue
U,.....i. т.. .и ..u. ujLt 60 а60
98 21
> J5
30 3.0
400 38.1
'*00:10 42
124/77 (87)
PHILIPS
L_ .. J
Рисунок 4 - Системы мониторинга пациента IntelliVue (МХ500, МХ550)
Лист
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Системы мониторинга пациента на базе многопараметрических измерительных модулей Х2 (МР5, МР5т) | |
|
Электрокардиограмма (ЭКГ/ECG) | |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд./мин - для взросл ых/детей - для новорожденных |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, % |
±1 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
±5 |
|
Диапазон измерения уровня сегмента ST, мм |
от минус 20 до плюс 20 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении уровня сегмента ST, мм (%) |
±0,5 (±15) (большее из значений) |
|
Диапазон измерения уровня сегмента QT, мс (только для Х2) |
от 200 до 800 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента QT, мс (только для Х2) |
±30 |
|
Полоса пропускания, Гц |
от 0,05 до 150 (диагностический режим) от 0,5 до 150 (расширенный режим мониторинга) от 0,5 до 40 (режим мониторинга) от 0,5 до 20 (режим фильтрации) |
|
Коэффициент подавления синфазного сигнала с дисбалансом 51 кОм/47 нФ, дБ, не менее |
86 (диагностический режим) 106 (режим фильтрации) |
|
Неинвазивное артериальное давление (НИАД/NBP) | |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от 10 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт. ст. |
±5 |
|
Инвазивное артериальное давление (ИАД/ |
РР) |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от минус 40 до плюс 360 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении давления, мм рт. ст. (%) |
±4 (±4) (большее из __ |
. 1 -oSj- /
Хе*'
|
1 |
2 |
|
Температура/ТЕМР | |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от минус 1 до плюс 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C |
±0,1 |
|
Диапазон измерения температуры с датчиком Welch Allyn® SureTemp Plus®, °C (только для МР5/МР5т) |
от 26,7 до 43,3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C, (только для МР5/МР5т) |
±0,1 |
|
Габаритные размеры | |
|
Габаритные размеры, мм, не более -Х2 - МР5/МР5т (без блока подключения датчика Welch Allyn® SureTemp Plus®) |
188x99x86 259x248x186 |
|
Масса | |
|
Масса с аккумулятором, кг, не более -Х2 - МР5/МР5т (с блоком подключения датчика Welch Allyn® SureTemp Plus®) |
1,25 4,0 |
|
Системы мониторинга пациента многофункциональные МХ400, МХ450, МХ500, МХ550, МХ700, МХ800 | |
|
Электрокардиограмма (ЭКГ/ECG) | |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд./мин - для взросл ых/детей - для новорожденных |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, % |
±1 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
±5 |
|
Полоса пропускания, Гц |
от 0,05 до 150 Гц (диагностический режим) от 0,5 до 150 Гц (расширенный режим мониторинга) от 0,5 до 40 Гц (режим мониторинга) от 0,5 до 20 Гц (режим фильтрации) |
|
Коэффициент подавления синфазного сигнала с дисбалансом 51 кОм/47 нФ, дБ, не менее |
86 (диагностический режим) 106 (режим фильтрации) |
|
Неинвазивное артериальное давление (НИА/ |
1/NBP) |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от 10 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт. ст. |
-— |
|
1 |
2 |
|
Инвазивное артериальное давление (ИАД/ |
РР) |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от минус 40 до плюс 360 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении давления, мм рт. ст. (%) |
±4 (±4) (большее из значений) |
|
Температура/ТЕМР | |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от минус 1 до плюс 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C |
±0,1 |
|
Габаритные размеры | |
|
Габаритные размеры, мм, не более - МХ700 - МХ800 - МХ400 - МХ450 - МХ500 - МХ550 |
392x321x163 478x364x152 274x288x178 327x288x182 327x288x182 404x308x184 |
|
Масса | |
|
Масса с аккумулятором, кг, не более - МХ700 - МХ800 - МХ400 - МХ450 - МХ500 - МХ550 |
9,5 12,0 5,2 5,9 6,0 7,3 |
|
Электропитание | |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более Диапазон напряжений питающей сети при номинальной частоте 50 Гц, В Номинальное напряжение аккумулятора, В Номинальный ток непрерывного разряда аккумулятора, А Номинальная емкость аккумулятора, мА ч Срок службы аккумулятора |
70 от 100 до 240 10,8 6,5 6000 3 года |
|
Класс и тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 |
класс 1, оборудование с внутренним источником питания, тип CF |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации системы типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки системы указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Система мониторинга пациента IntelliVue (состав системы в соответствии с заказом) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.2151-2011 (по требованию Заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия.
МРБ МП.2151-2011 "Системы мониторинга пациента IntelliVue.
Методика поверки".
Заключение
Системы мониторинга пациента IntelliVue соответствуют требованиям документации фирмы "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия, TP TC 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" (регистрационный № ЕАЭС N RU Д-ОЕ.РЦ01.В.01668 по 04.04.2022).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Смотрите также
