Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 3195 10 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Спирометры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г. Минск |
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” (в дальнейшем - спирометры), предназначенные для измерения объемной скорости и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 3195 10 |
| Наименование | Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" |
| Год регистрации | 2010 |
| Номер сертификата | 6411 |
| Дата регистрации | 2010-05-03 |
| Срок действия | 2014-05-01 |
| Получатель сертификата | ООО "НейроСофт", г. Иваново, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт"
Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Контакты: тел./факс (0932) 24-04-34, 24-04-35; com@neurosoft.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь только в диапазоне измерения объема воздуха (1-12) л и в диапазоне измерений объемной скорости воздуха (0-0,5) л/с. |
| Методика поверки | Поверка проводится по методике (руководство по эксплуатации НСФТ 019999.003 РЭ). |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства и периодическая: Ивановский ЦСМС (номер реестра - №023, шифр поверительного клейма - БО)(НТК №01-07, №04-10). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 3195 10 [2010-06-18]
rb-03-25-3195-10_2010-06-18.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3195 10 [2007-01-18]
rb-03-25-3195-10_2007-01-18.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3195 10 [2010-01-01]
rb-03-25-3195-10_2010-01-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” (в дальнейшем - спирометры), предназначенные для измерения объемной скорости и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии.
Спирометр предназначен для использования в клинико-диагностических и научноисследовательских медицинских учреждениях при клинических исследованиях в пульмонологии, фтизиатрии, педиатрии, анестезиологии, спортивной медицине и ряде других медицинских направлений.
Описание
Спирометр представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 166 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в виде электронного блока, к которому посредством импульсных трубок подключается преобразователь потока.
Программное обеспечение спирометра обладает следующими возможностями:
• замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;
• проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения 24 параметров дыхания);
• измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;
• проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;
• составление медицинских заключений по данным тестов;
• сохранение данных обследований на диске;
• распечатка протоколов на принтере
и позволяет работать в трех режимах:
• Форсированный выдох;
• Максимальная вентиляция легких;
• Спокойное дыхание/ЖЕЛ.
Принцип работы спирометра заключается в следующем. На вход датчика дифференциального давления поступает разность давлений с преобразователя потока. Разность давлений преобразуется в аналоговый сигнал и усиливается усилителем сигналов. Далее сигналы с датчика дифференциального давления, датчика температуры и датчика абсолютного давления преобразуются в цифровой код и поступают в процессор электронного блока, где обрабатывается и корректируется в соответствии с условиями окружающей среды. Обработанная процессором цифровая последовательность передается в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки и анализа. ПК производит расчет параметров дыхания и представление их в табличной форме, формирование предварительного медицинского заключения, вывод на печать итогового протокола с изображением спирограмм, таблиц и заключения, а также хранение информации в базе данных.
По безопасности спирометр удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1 и выполнен по классу I ГОСТ Р 50267.0. Электронный блок питается от компьютера, имеет двойную изоляцию и относится к изделиям типа BF класса 1 ГОСТ Р 50267.0.
По электромагнитной совместимости спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
|
Параметры |
Значения |
|
Диапазон измерения объемной скорости воздуха |
(0-15) л/с |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения объемной скорости воздуха: • абсолютной в диапазоне (0 + 1,5) л/с • относительной в диапазоне (1,5 + 15) л/с |
±0.05 л/с ±3% |
|
Диапазон измерения объемов воздуха |
(0.1 - 12) л |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения объемов воздуха: • абсолютной в диапазоне (0,1 + 2) л • относительной в диапазоне (2 - 12) л |
±0.06 л ±3% |
|
Связь с компьютером |
USB |
|
Габаритные размеры электронного блока, не более |
160x95x45 мм |
|
Масса электронного блока, не более |
350 г |
|
Масса в упаковке (без компьютера и принтера), не более |
4 кг |
|
Рабочая часть |
тип BF |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электронного блока методом шелкографии и в эксплуатационную документацию (Паспорт, руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 2
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество на исполнение, шт |
|
1. Электронный блок |
НСФТ 019201.003 |
1 |
|
2. Преобразователь потока |
НСФТ 019201.005 |
10 |
|
3. Мундштук |
НСФТ 019204.002 |
20 |
|
4. Трубка импульсная |
НСФТ 019201.006 |
2 |
|
5. Зажим носовой |
Покупное изделие |
2 |
|
6. Шприц калибровочный |
НСФТ 019201.007 |
1 |
|
7. CD-ROM с программным обеспечением |
- |
1 |
|
2. Тара упаковочная |
НСФТ 002901.001 |
комплект |
|
3. Паспорт |
НСФТ 009999.002 ПС |
1 |
|
4. Руководство по эксплуатации |
НСФТ 009999.002 РЭ |
1 |
Поверка
Поверку спирометра при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации НСФТ 019999.003 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ФГУ “Ивановский ЦСМ” 09.02.2009.
В перечень основного поверочного оборудования входят: стенд СПС-01 № 01 для поверки спирометров. Госреестр № 30727-05; цилиндры мерные 1-1000-1 и 1-50-2 по ГОСТ 1770. Вместимость 1000 мл и 50 мл.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип “Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками,, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” разрешены к применению. Выдано регистрационное удостоверение № ФС 022а2003/0444-04 от 23.08.2004 и сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС RU.MM 18.В01181 от 04.09.2008.
Другие Спирометры
