Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 2394 04 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО "Петр Телегин", г. Нижний Новгород |
|
Описание типа РБ 03 25 2394 04 [2004-01-01]
rb-03-25-2394-04_2004-01-01.pdf
|
Скачать |
Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее - мониторы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и индикации частоты пульса (ЧП) осциллометрическим методом с общим временем мониторирования до 48 часов, у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 2394 04 |
| Наименование | Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП |
| Год регистрации | 2004 |
| Номер сертификата | 3079 |
| Дата регистрации | 2004-11-25 |
| Срок действия | 2007-12-01 |
| Получатель сертификата | ООО "Петр Телегин", г. Нижний Новгород, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "Петр Телегин"
Адрес: 603086, г. Нижний Новгород, а/я 17
Контакты: (8312)46-53-54, 46-02-74 / (8312)77-62-50 / E-mail: telegin@sandy.ru, telegin@bplab.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится в соответствии с Приложением 2 9441-001-39238870-00 РЭ1 (2001 г.). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 2394 04 [2004-01-01]
rb-03-25-2394-04_2004-01-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее - мониторы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и индикации частоты пульса (ЧП) осциллометрическим методом с общим временем мониторирования до 48 часов, у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Мониторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Описание
В мониторах МнСДП используется осциллометрический метод измерения артериального давления, основанный на анализе зависимости амплитуды пульсаций давления в манжете, накладываемой на плечо пациента, от величины избыточного давления в ней.
Для контроля достоверности измеренных значений АД и ЧП мониторы обеспечивают регистрацию давления в манжете и фрагментов ЭКГ в моменты времени, соответствующие проводимым измерениям. По окончании мониторирования результаты измерений передаются в компьютер для последующего анализа и печати протокола.
Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапан, батарейный отсек, а также плата, на которой расположены датчики и основные электронные узлы. На лицевой панели закреплен пневморазъем, к которому подключается шланг пневмоманжеты.
Мониторы выпускается в трех вариантах исполнения, перечисленных в таблице:
|
Условное обозначение мониторов |
Особенности исполнения |
|
МнСДП-1 |
Обеспечивают измерение АД и индикацию ЧП |
|
МнСДП-2 |
Обеспечивают измерение АД, индикацию ЧП и регистрацию давления в манжете |
|
МнСДП-3 |
Обеспечивают измерение АД, индикацию ЧП, регистрацию давления в манжете и регистрацию . фрагментов ЭКГ по двум каналам |
Основные параметры и характеристики
Масса мониторов без комплекта аккумуляторов: не более 400 г
Габаритные размеры: не более 160 х 100 х 45 мм
По электробезопасности мониторы соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 и выполняется по классу — устройства с внутренним безопасным сверхнизким источником питания типа BF.
Погрешность хода часов реального времени: не более 3 с за 15 мин.
Число разрядов индикации давления, частоты пульса: 3
Диапазон измерения давления: во взрослом режиме - от 20 до 280 мм рт. ст., в детском режиме - от 20 до 180 мм рт. ст.
Пределы допускаемой основной погрешности измерения давления: не более ±3 мм рт. ст.
Время установления рабочего режима мониторов: не более 10 с.
Максимальное давление в манжете: во взрослом режиме - не более 300 мм рт. ст., в детском режиме - не более 200 мм рт. ст.
Защита для исключения чрезмерной компрессии конечности во время измерения:
- по максимальной длительности измерения (не более 2 мин);
- по минимальному интервалу между измерениями (не менее 30 сек);
- по максимальному давлению в манжете (во взрослом режиме - не более 330 мм рт. ст., в детском режиме - не более 220 мм рт. ст.)
Запуск процесса измерения: вручную и в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 60 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного отрезков времени
Мониторы обеспечивает запоминание и передачу в компьютер не менее 150 результатов измерений
Мониторы в исполнениях МнСДП-2 и МнСДП-3 обеспечивает регистрацию и последующую передачу в компьютер записи давления в манжете в моменты времени, соответствующие измерению АД
Мониторы обеспечивают индикацию частоты пульса от 40 до 180 ударов в минуту.
Мониторы в исполнении МнСДП-З обеспечивает регистрацию и последующую передачу в Сддсомпьютер фрагментов ЭКГ. Фрагменты ЭКГ записываются в моменты времени, соответствующие измерению АД, с частотой выборок не менее 100 Гц. Длительность регистрируемых фрагментов ЭКГ не менее чем длительность регистрации давления в манжете.
Диапазон входных напряжений электрокардиосигнала (для исполнения МнСДП-З): 50 — 3000 мкВ
Количество одновременно регистрируемых каналов ЭКГ (для исполнения МнСДП-З): 2
Время передачи результатов мониторирования в компьютер: не более 30 мин
Общая продолжительность мониторирования: не менее 48 часов
Время хранения информации: не менее 72 часов
Средняя наработка мониторов на отказ: не менее 10000 ч.
Средний срок службы мониторов: 7 лет (без учета аккумуляторов, манжет и кабелей отведений, которые являются расходными материалами)
Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации: Группа 3 по ГОСТ Р 50444
Устойчивость при эксплуатации к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150.
Устойчивость при транспортировании и хранении к воздействию климатических факторов для условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора типографским способом или методом фрезерования и на титульный лист руководства по эксплуатации прибора типографским способом.
Комплектность
|
№ пп |
Наименование |
Обозначение |
Количество для исполнения |
Примечание | ||
|
МнСДП-1 |
МнСДП-2 |
МнСДП-З | ||||
|
1. |
Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-1 |
ВР.005.001 |
1 | |||
|
2. |
Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-2 |
ВР.005.001-01 |
1 | |||
|
f ( ft t Ш _____________м |
№ пп |
Наименование |
Обозначение |
Количество для исполнения |
Примечание | ||
|
МнСДП-1 |
МнСДП-2 |
МнСДП-3 | |||||
|
3. |
Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-3 |
ВР.005.001-02 |
1 | ||||
|
4. |
Чехол с плечевым ремнем |
ВР.005.002 |
1 |
1 |
1 | ||
|
5. |
Манжета плечевая средняя для взрослых * |
МПС ТУ 9441-001-29381614-97 |
1 |
1 |
1 | ||
|
6. |
Манжета плечевая большая для взрослых * |
МПБТУ 9441-001-29381614-97 |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | |
|
7. |
Манжета детская малая * |
МДМ ТУ 9441-001-29381614-97 |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | |
|
8. |
Манжета детская средняя * |
МДСТУ 9441-001-29381614-97 |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | |
|
9. |
Манжета детская большая * |
МДБ ТУ 9441-001-29381614-97 |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | |
|
10. |
Шланг удлинительный |
ВР.005.007 |
1 |
1 |
1 | ||
|
И. |
Кабель отведений для 2-х канальной записи ЭКГ |
ВР.005.003 |
- |
- |
1 | ||
|
12. |
Электроды ЭКГ одноразовые, упаковка из 25 шт. * |
Т60 |
- |
- |
1 |
Поставка большего количества по отдельному заказу | |
|
13. |
Кабель связи монитора с компьютером |
ВР.005.004 |
1 |
1 |
1 |
Тип разъема для подключения к компьютеру (DB9 или DB25) оговаривается при заказе | |
|
14. |
Переходник для кабеля связи с компьютером |
ВР.005.008 |
- |
- |
1 | ||
|
15. |
Аккумулятор типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 1600 мА х ч |
4 |
4 |
4 |
По отдельному заказу | ||
|
16. |
Зарядное устройство “UCAR” * |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | ||
|
V” '» г > Г е I |
№ пп |
Наименование |
Обозначение |
Количество для исполнения |
Примечание | ||
|
■—У |
МнСДП-1 |
МнСДП-2 |
МнСДП-3 | ||||
|
17. |
Компьютер персональный, совместимый с IBM АТ, с операционной системой, совместимой с MS DOS |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | ||
|
18. |
Принтер, имеющий систему команд, совместимую с ESC/P или HPPCL |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу | ||
|
19. |
Программное обеспечение BPLAB на дискете 3,5” |
1 |
1 |
1 |
По согласованию с заказчиком возможна поставка программного обеспечения на носителях других типов | ||
|
20. |
Тара потребительская |
ВР.005.030 |
1 |
1 |
1 |
По согласованию с заказчиком | |
|
21. |
Руководство по эксплуатации |
ВР.005.000 РЭ |
1 |
1 |
1 | ||
|
22. |
Программное обеспечение TEST005 на дискете 3,5” |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу. По согласованию с заказчиком возможна поставка программного обеспечения на носителях других типов * | ||
|
23. |
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу * | |
|
24. |
Кабель технологический |
ВР.005.006 |
- |
- |
1 |
По отдельному заказу * | |
|
25. |
Помпа ручная * |
1 |
1 |
1 |
По отдельному заказу * | ||
* Примечания:
1. Допускается применение зарядных устройств другого типа с аналогичными параметрами
2. Допускается замена манжет и одноразовых электродов на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ
3. Программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабель технологический поставляются организациям, проводящим поверку мониторов.
Поверка
Поверка мониторов осуществляется при выпуске из производства, после ремонта и в эксплуатации в соответствии с «Методикой поверки», согласованной ГЦИ СИ Нижегородского ЦСМ, являющейся приложением руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.
Перечень оборудования, необходимого для поверки мониторов:
1) Компьютер персональный, совместимый с PC АТ
2) Генератор функциональный ГФ-05
3) Манометр образцовый МО-1227
4) Секундомер механический СОСпр-2б-2-000
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
ГОСТ 28703 Приборы автматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.0 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ТУ 9441-001-39238870-2002 Технические условия.
Заключение
Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП соответствуют требованиям нормативнотехнической документации. Мониторы имеют регистрационное удостоверение М3 РФ №29/02050901/3450-02 от 29.04.2002г.
Смотрите также
