Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5К815
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10482 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО «НПО ДНК-Технология», г. Протвино, Московская обл. |
|
Описание типа РБ 03 25 10482 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10482-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Амплификатор детектирующий ДТнрайм 5М1 № А5К815 (далее - амплификатор) предназначен для измерения интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной ценной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10482 23 |
| Наименование | Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5К815 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17158 |
| Дата регистрации | 2023-12-05 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «Международная лаборатория Хеликс», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ООО «НПО ДНК-Технология»
Адрес: 142281, Российская Федерация, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3472-2022 «СОЕИ РБ. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки» в редакции с изменением № 1 |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10482 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10482-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Амплификатор детектирующий ДТнрайм 5М1 № А5К815 (далее - амплификатор) предназначен для измерения интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной ценной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия прибора основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР наборов реагентов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированпых фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.
Управление прибором осуществляется при помощи программного обеспечения RealTimePCR, установленного на внешний персональный компьютер (далее - ПК). Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора ПК в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДПК (продукта ПЦР).
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, условные единицы* |
от 1 до 100 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерении, % |
5 |
|
*Условная единица - единица измерения, равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм): I=f(X), где I - интенсивнос ть флуоресценции, условные единицы; X — длина волны, нм. | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Нормальные условия эксплуатации по ГОСТ 20790-93: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
Диапазон напряжений питающей сеги*, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры*, мм, нс более |
210x540x540 |
|
Масса*, кг, не более |
27 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон рабочей температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха. %, нс более |
от 5 до 35 80 |
|
* Согласно документации производителя, при проведении метрологической экспертизы характеристики нс подтверждались | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Амнлификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5К815 |
1 |
|
Руководство но эксплуатации |
1 |
|
Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High Speed A-B |
1 |
|
Сетевой кабель (трехнроводный) |
1 |
|
Предохранители плавкие (10 А, 5x20. 250 В) |
2 |
|
Дистрибутив с программным обеспечением |
1 |
|
Упаковочная коробка из гофрированного картона |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на титульный лист руководства но эксплуатации.
Поверка осуществляется но МРБ МП.МН 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя (руководство но эксплуатации);
методику поверки:
МРБ МП.МП 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
Наименование и тип средств поверки
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_____
Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ МП.МН 3472-2022_____________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (иден тификационный номер) |
|
RealTime PCR |
V7.9 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5К815
соответствует требованиям технической документации производителя (руководства по эксплуатации*).
* - с учетом технического задания на проведение метрологической экспертизы в целях утверждения типа единичного экземпляра амнлификатора детектирующего ДТпрайм 5М1 № А5К815, что не противоречит документации производителя.
11роизводитель средств измерений
ООО «НПО ДНК-Технология», Российская Федерация
142281, Российская Федерация. Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Уполномоченное юридическое лицо. проводившее испытания средств измерсний/мстрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь. 220053, г. Минск, Старовиленский тракт. 93
Телефон:+375 17 374-55-01
факс:+375 17 244-99-38
e-mail: info@belgim.by
Приложения: 1. Фотографии общего вида средств измерений на 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.
Заместитель директора БелГИМ /[ • Ю.В. Козак
Приложение 1 (обязательное) Фотографии общего вида средств измерений
Рисунок 1.1- Фотография общего вида амплификатора детектирующего ДТпрайм 5М1 № А5К815
7 ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Real-time ПЦР
Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1
ТУ9443-004-96301278-2010
2022 | Зав. Ns | А5К815 С€ £Я[ f*4] ООО «НПО ДНК-Технология» |lvp|
^^1 Московская Область, t.Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 Тел./факс: (495) 980-45-55. email: mallQdna-technology.nj
Рисунок 1.2 - Фотография маркировки амплификатора детектирующего ДТпрайм 5М1 № А5К815
Приложение 2 (обязательное) Схема (риеунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака иоверки
Смотрите также
