Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель i1000sr (исполнение 1) с принадлежностями № i1SR65511

Назначение

Анализатор автоматический иммупохимический: анализатор иммупохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № i 1SR6551 1 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации простатического специфического антигена (ПСА) и тиреотропного гормона (ТТГ) (далее - апалитов) в биологических жидкостях методом хемилюминесцентного иммуноанализа.

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Анализатор определяет концентрацию апалитов методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах. Данный метод заключается в следующем: к исследуемому образцу добавляется раствор, содержащий парамагнитные частицы, образуя реакционную смесь. Смесь инкубируется - аналит, содержащийся в смеси связывается с молекулами-уловителями на микрочастицах. создавая иммунный комплекс. Магнит в реакционной ячейке притягивает парамагнитные частицы, связанные с конкретным аналитом в смеси. Происходит промывка смеси, в ходе которой удаляются несвязанные компоненты. Дозатор вносит в смесь акридин -меченный конъюгат, который связывается с иммунным комплексом, после чего реакционная смесь инкубируется и происходит повторная промывка, в ходе которой удаляются несвязанные компоненты. При добавлении в смесь пре-триггерный раствор (пероксид водорода), оптическая система в анализаторе начинает считывать фон, и дозирующая система вносит триггерный раствор (гидроксид натрия) в реакционную смесь. Акридин окисляется и вызывает хемилюминесцентную реакцию, в ходе которой оптическая система измеряет интенсивность излучения в течение определенного периода времени. Программное обеспечение анализатора на основе калибровочных факторов рассчитывает и выдает результат концентрации апалитов в соответствующих единицах измерения.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

11римечанис: ME (IU) - Международная единица (International Unit) — единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, эквивалентна единице массы согласно международному соглашению Комитета биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

* Согласно документации производителя. При проведении метрологической экспертизы характеристики не подтверждались

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3322-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями. Мегодика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация производителя (руководство по эксплуатации); методику поверки:

МРБ МП.МП 3322-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4______ __

__________ ________Наименование и тип средств поверки

Регистратор температуры и влажности testo 174II____________

Комплект контрольных образцов тиреотропного гормона (ТТГ) ARCHITECT TSH Controls, производитель фирма «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии__          _ __

Комплект контрольных образцов простатического специфического антигена (ПСА) ARCHITECT Total PSA Controls, производитель фирма «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производи теля: анализатор ав томатический иммунохимический: анализа гор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № HSR65511 соответствует требованиям технической документации производителя (руководства по эксплуатации*).

* - с учетом технического задания на проведение метрологической экспертизы в целях утверждения типа единичного экземпляра анализатора автоматического иммупохимичсского: анализатора иммупохимического модульного ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1)с принадлежностями № HSR65511.