Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель i1000sr (исполнение 1) с принадлежностями № i1SR65427
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10485 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Abbott Laboratories Diagnostics Division», США |
|
Описание типа РБ 03 25 10485 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10485-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимичсский модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № HSR65427 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации простатического специфического антигена (ПСА) и тиреотропного гормона (ТТГ) (далее - аналитов) в биологических жидкостях методом хемилюминесцентного иммуноанализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10485 23 |
| Наименование | Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель i1000sr (исполнение 1) с принадлежностями № i1SR65427 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17161 |
| Дата регистрации | 2023-12-05 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «ПраймБиоТех», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Abbott Laboratories Diagnostics Division», Соединенные Штаты Америки (производственная площадка - «Abbott Laboratories», Соединенные Штаты Америки)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3322-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель i1000sr (исполнение 1) с принадлежностями. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10485 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10485-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимичсский модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № HSR65427 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации простатического специфического антигена (ПСА) и тиреотропного гормона (ТТГ) (далее - аналитов) в биологических жидкостях методом хемилюминесцентного иммуноанализа.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор определяет концентрацию аналитов методом хемилюминесцентного иммуноанализа па микрочастицах. Данный метод заключается в следующем: к исследуемому образцу добавляется раствор, содержащий парамагнитные частицы, образуя реакционную смесь. Смесь инкубируется - аналит, содержащийся в смеси связывается с молекулами-уловителями на микрочастицах, создавая иммунный комплекс. Магнит в реакционной ячейке притягивает парамагнитные частицы, связанные с конкретным анализом в смеси. Происходит промывка смеси, в ходе которой удаляются несвязанные компоненты. Дозатор вносит в смесь акридин -меченный конъюгат, который связывается с иммунным комплексом, после чего реакционная смесь инкубируется и происходит повторная промывка, в ходе которой удаляются несвязанные компоненты. При добавлении в смесь пре-триггерный раствор (пероксид водорода), оптическая система в анализаторе начинает считывать фон. и дозирующая система вносит триггерный раствор (гидроксид натрия) в реакционную смесь. Акридин окисляется и вызывает хемилюминесцентную реакцию, в ходе которой оптическая система измеряет интенсивность излучения в течение определенного периода времени. Программное обеспечение анализатора на основе калибровочных факторов рассчитывает и выдаст результат концентрации аналитов в соотвстсз вующих единицах измерения.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации простатического специфического антигена (ПСА), нг/мл |
от 0.29 до 34.0 |
|
1 (редел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентрации простатического специфического антигена (1ICA), % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), мкМЕ/мл |
от 0.05 до 45.0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), % |
10,0 |
|
Примечание: ME (IU) - Международная единица (International Unit) - единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, эквивален тна единице массы согласно международному соглашению Комитета биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2 ____________________________________________________________
|
Наименование |
Значение |
|
Нормальные условия эксплуатации по ГОСТ 20790-93: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха. %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
Диапазон напряжений питающей сети*. В |
от 180 до 264 |
|
Поминальная частота питающей сети*, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры*, мм, нс более |
762,0x149.9x124,5 |
|
Масса*, кг, не более |
288 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон рабочей температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, нс более |
от 15 до 30 85 |
* Согласно документации производителя. При проведении метрологической экспертизы характеристики не подтверждались
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор автоматический иммупохимичсский: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № HSR65427 |
1 |
|
Компьютер |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3322-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимичсский: анализатор иммунохимичсский модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя (руководство по эксплуатации); методику поверки:
МРБ МП.МН 3322-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимичсский: анализатор иммунохимичсский модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4______
Наименование и тип средств поверки__
Регистратор температуры и влажности testo 174Н______
Комплект контрольных образцов тиреотропного гормона (ТТГ) ARCHITECT TSH Controls, производитель фирма «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии_____
Комплект контрольных образцов простатического специфического антигена (ПСА) ARCHITECT Total PSA Controls, производитель фирма «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии_______
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии IЮ (идентификационный номер) |
|
- |
9.50 |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор автоматический иммунохимичсский: анализатор иммунохимичсский модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № ilSR65427 соответствует требованиям технической документации производителя (руководства но эксплуатации*).
* - с учетом технического задания на проведение метрологической экспертизы в целях утверждения тина единичного экземпляра анализатора автоматического иммунохимичсского: анализатора иммунохимического модульного ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 1) с принадлежностями № HSR65427.
Смотрите также
