Датчики биоэлектрохимические "Глюкосен"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 0324 13 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ", г. Минск |
Датчики биоэлектрохимические «Глюкосен» предназначены для преобразования значения концентрации глюкозы в диапазоне от 0,5 до 25,0 ммоль/л в цельной крови человека в значение электрического тока совместно с глюкометром ГМ-2 ТУ РБ 300044189.009-2001.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 0324 13 |
| Наименование | Датчики биоэлектрохимические "Глюкосен" |
| Год регистрации | 2013 |
| Номер сертификата | 8575 |
| Дата регистрации | 2013-07-02 |
| Срок действия | 2018-07-02 |
| Получатель сертификата | ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ"
Адрес: 220024, ул. Кижеватова, 86, г. Минск
Контакты: (017)278-14-00 / (017)278-37-05 / E-mail: khitko@irma.belpak.minsk.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | - |
| Методика поверки | Поверка проводится по МП 345-97. Подлежат первичной поверке при выпуске из производства. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 0324 13 [2009-03-06]
rb-03-25-0324-13_2009-03-06.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 0324 13 [2013-10-17]
rb-03-25-0324-13_2013-10-17.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 0324 13 [2012-10-05]
rb-03-25-0324-13_2012-10-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Датчики биоэлектрохимические «Глюкосен» предназначены для преобразования значения концентрации глюкозы в диапазоне от 0,5 до 25,0 ммоль/л в цельной крови человека в значение электрического тока совместно с глюкометром ГМ-2 ТУ РБ 300044189.009-2001.
Область применения - в бытовых условиях и клинической практике для экспресс-анализа содержания глюкозы в крови человека.
Описание
Принцип действия датчиков биоэлектрохимических «Глюкосен» основан на использовании биоэлектрохимической реакции взаимодействия глюкозы, находящейся в анализируемой крови человека, с глюкозооксидазой, находящейся на ферментном электроде датчиков. В результате данной реакции образуются свободные носители заряда - электроны, которые при подаче напиОевдйче^ глюкометра ГМ-2 между ферментным электродом и электродом сравнения датчика создают электрический ток. Величина электрического тока пропорциональна величине концентрации глюкозы в анализируемой крови человека.
Внешний вид индивидуальной ячейки сдатчиком приведен на рисунке 1.
Рисунок 1. Внешний вид индивидуальной ячейки с датчиком
биоэлектрохимическим «Глюкосен».
Место нанесения знака поверки на этикетку датчиков биоэлектрохимических «Глюкосен» указано в приложении А.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики датчиков биоэлектрохимических «Глюкосен» указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Номинальная функция преобразования датчика |
/ = /0 + d/xC, где / - значение электрического тока на выходе датчика через (40±1) с после подачи напряжения на датчик, мкА; AI и 1о- параметры номинальной функции преобразования, определяемые соответственно в мкАл/моль и мкА; С - концентрация глюкозы в цельной крови человека, ммоль/л. Область допустимых значений AI: - от 0,60 до 1,37 мкАл/ммоль. Область допустимых значений 10: - от 0 до 6,49 мкА. |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности преобразования датчиком значения концентрации глюкозы в контрольном растворе в значение электрического тока, % |
±15 |
|
Напряжение питания постоянного тока, мВ |
300 ± 5,0 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от плюс 18 до плюс 30 не более 80 % при температуре 25 °C |
|
Условия транспортирования и хранения: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от 0 до плюс 25 не более 80 % при температуре 25 °C |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
41,0x6,5x0,8 |
|
Масса, мг, не более |
255 |
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа наносится типографским способом на этикетку, потребительскую упаковку и инструкцию по использованию датчиков биоэлектрохимических «Глюкосен».
Комплектность
В комплект поставки входят:
- датчики биоэлектрохимические «Глюкосен» (30 штук);
- инструкция по использованию датчиков биоэлектрохимических «Глюкосен» (1 экземпляр);
- этикетка (1 экземпляр);
- методика поверки МП 345-97 (поставляется по отдельному заказу).
[Государственный реестр] оЖед5тв и31«Рений ) \ Республиаи Баирта / лоциеяпв/
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ РБ 14562575.002-97 Датчик биоэлектрохимический «Глюкосен». Технические условия.
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
МП 345-97 Датчик биоэлектрохимический «Глюкосен». Методика поверки.
Заключение
Датчики биоэлектрохимические «Глюкосен» соответствуют требованиям ТУ РБ 14562575.002-97 и ГОСТ 20790-93.
В соответствии с методикой поверки МП 345-97 датчики биоэлектрохимические «Глюкосен» подлежат выборочной первичной поверке при выпуске из производства.
Научно-исследовательский испытательный центр испытаний средств измерений и техники «БелГИМ».
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, д. 93.
Тел.: (017)-334-98-13
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025.
Смотрите также
