Анализаторы биохимические RESPONS
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9751 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "DiaSys Diagnostic Systems GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9751 23 [2023-04-28]
rb-03-25-9751-23_2023-04-28.pdf
|
Скачать |
Анализаторы биохимические RESPONS модификаций RESPONS 910, RESPONS 920, RESPONS 940 (далее - анализаторы) предназначены для количественного измерения биохимических аналитов сыворотки, плазмы, мочи, спинномозговой жидкости, цельной крови и других образцов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9751 23 |
| Наименование | Анализаторы биохимические RESPONS |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16317 |
| Дата регистрации | 2023-04-28 |
| Срок действия | 2028-04-28 |
| Получатель сертификата | Частное торговое унитарное предприятие «РеаЛаб», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Адрес: Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3569-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические RESPONS. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9751 23 [2023-04-28]
rb-03-25-9751-23_2023-04-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические RESPONS модификаций RESPONS 910, RESPONS 920, RESPONS 940 (далее - анализаторы) предназначены для количественного измерения биохимических аналитов сыворотки, плазмы, мочи, спинномозговой жидкости, цельной крови и других образцов.
Область применения - при оказании медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализаторов - фотометрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих функциональных узлов: блок питания, крышка, ротор, выдвижная кассета для проб, манипулятор, ячейка промывки, резервуар для воды, сливной патрубок, фотометрическая система, система охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, г/л, МЕ/л).
Анализаторы имеют программное обеспечение (ПО), которое используется для выполнения измерений, просмотра, обработки, хранения и передачи результатов измерений в систему электронной обработки данных.
ПО идентифицируется путем вывода номера версии на экран монитора, имеет программные средства защиты от стороннего вмешательства.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование аналита, единица измерения |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения, % |
|
Альбумин (Albumin), г/л |
от 1,0 до 72,0 |
3,0 |
|
Аланинаминотрансфераза (AET/GPT), МЕ*/л |
от 5,4 до 360,0 | |
|
Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT), МЕ/л |
от 6,0 до 390,0 | |
|
а-Амилаза (Amylase), МЕ/л |
от 10,0 до 1500,0 | |
|
Билирубин прямой (Direct bilirubin), мкмоль/л |
от 0,01 до 390,0 | |
|
Билирубин общий (Bilirubin total), мкмоль/л |
от 1,36 до 390,0 | |
|
Холестерин (Cholesterol), ммоль/л |
от 0,11 до 18,1 | |
|
Креатинин (Creatinine), мкмоль/л |
от 7,07 до 1591,0 | |
|
Глюкоза (Glucose), ммоль/л |
от 0,13 до 25,2 | |
|
Общий белок (Total protein), г/л |
от 3,7 до 150,0 | |
|
Мочевина (Urea), ммоль/л |
от 1,92 до 50,0 |
* 1 ME = 1 мкмоль/мин (Международная единица активности фермента)
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
RESPONS 910 |
RESPONS 920 |
RESPONS 940 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Длина волны, нм |
340, 405, 450, 505, 546, 578, 660, 700 |
405, 450, 480, 508, 546, 570, 600, 660, 700, 800 |
340,376,415, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 750 |
|
Количество измерений в час, не более |
150 |
200 |
400 |
|
Диапазон напряжения питания переменного тока частотой 50 Гц, В |
от 207 до 253 | ||
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
350 |
600 |
800 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Масса, кг, не более |
60 |
120 |
200 |
|
Габаритные размеры (ДхЩхВ), мм, не более |
682x598x610 |
830x730x600 |
910x780x1160 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °C - относительная влажность (без конденсации), %, не более |
от 15 до 30 80 | ||
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический RESPONS ** |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
1 экз. |
|
** - анализатор соответствующей модификации с принадлежностями согласно руководству пользователя | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3569-2023 «Анализаторы биохимические RESPONS. Методика поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
2. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия.
методику поверки: МРБ МП.3569-2023 «Анализаторы биохимические RESPONS. Методика поверки».
Перечень средств поверки: контрольные образцы состава сыворотки крови TruLab N, TruLab Р фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия.
Идентификация программного обеспечения:
Таблица 4
|
Модификация анализатора |
Номер версии ПО (идентификационный номер), не ниже |
|
RESPONS 910 |
Version 4.8.9.6 |
|
RESPONS 920 |
Version 2017.01 |
|
RESPONS 940 |
Version 2017.01 |
Смотрите также
