Анализаторы гематологические автоматические МЕК
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9753 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Nihon Kohden Corporation", Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 9753 23 [2023-04-28]
rb-03-25-9753-23_2023-04-28.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические МЕК (далее - анализаторы) предназначены для измерений в крови человека счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом, массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9753 23 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические МЕК |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16319 |
| Дата регистрации | 2023-04-28 |
| Срок действия | 2028-04-28 |
| Получатель сертификата | ООО «ВЭМ Инжениринг», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Nihon Kohden Corporation"
Адрес: 1-31-4, Nishiochiai, Shinjuku, Tokyo 161-8560
Контакты: www.nihonkohden.com Тел. +81 (3) 5996-8036 Факс +81 (3) 5996-8100
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3582-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические МЕК. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9753 23 [2023-04-28]
rb-03-25-9753-23_2023-04-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические МЕК (далее - анализаторы) предназначены для измерений в крови человека счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом, массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализаторы гематологические автоматические МЕК изготавливают следующих модификаций: МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК, МЕК-7300К, МЕК-1301, МЕК-1302, МЕК-1305. Кондуктометрический метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрической сопротивление апертуры (активной сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорционально объему клетки. Определение концентрации гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови нацистов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. Па основании полученных результатов вычисляются различные параметры для образцов крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттергамм для использования в диагностике in vitro.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение | ||
|
МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК |
МЕК-1301, МЕК-1302, МЕК-1305 |
МЕК-7300К | |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л |
от 1,2 до 26,3 |
от 1,2 до 26,3 |
от 1,30 до 30,0 |
|
Предел допускаемого о тносительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % |
5,0 |
5,0 |
5,0 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), 10|2/л |
от 1,9 до 6,7 |
от 1,9 до 6,7 |
от 2,1 до 6,4 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
5,0 |
5,0 |
5,0 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (IIGB), г/дл |
от 4,6 до 22,1 |
от 4,6 до 22,1 |
от 5,4 до 20,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения массовой концентрации гемоглобина (HGB), % |
2,5 |
2,5 |
2,5 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 1 09/л |
от 36,9 до 812,0 |
от 36,9 до 812,0 |
от 21,6 до 760,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения счетной концентрации тромбоцитов (PLT), % |
10,0 |
10,0 |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение | ||
|
МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК, |
МЕК-1301, МЕК-1302, МЕК-1305 |
МЕК-7300К | |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л |
от 0 до 59,9 |
от 0 до 299,9 |
от 0 до 299,9 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), 10 /л |
от 0 до 14,9 |
от 0 до 14,9 |
от 0 до 14,9 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дл |
от 0 до 29,9 |
от 0 до 29,9 |
от 0 до 29,9 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 109/л |
от 0 до 1490,0 |
от 0 до 1490,0 |
от 0 до 1490,0 |
|
Диапазон напряжения питающей сети*, В |
от 220 до 240 |
от 100 до 240 |
от 110 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50; 60 |
50; 60 |
50; 60 |
|
1 абаритпые размеры, мм, не более |
230x450x428 |
230x450x428 |
382x465x532 |
|
Нормальные условия: циапазон температуры окружающего воз-цуха, °C циапазон относительной влажности окру жающего воздуха, %, при 25°С, не более |
от 15 до 25 80 |
от 15 до 25 80 |
от 15 до 25 80 |
|
*Согласно руководству оператора | |||
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматические МЕК (исполнение в зависимости от заказа) |
1 |
|
Руководство оператора |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится па титульный лист технической документации (руководства оператора).
Поверка осуществляется по МРБ MI 1.3582-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические МЕК. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технической документации «Nihon Kohden Corporation» (руководство оператора);
методику поверки:
МРБ МП.3582-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические МЕК. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4______________
_________________________Наименование и тип средств поверки _______________ Термогигромстр UNITESS TUB 1__
Комплект контрольных образцов состава крови МЕК-31) (уровни Low, Normal, High), производства «Nihon Kohden Corporation», Япония________________________________
Комплект контрольных образцов состава крови МЕК-51) (уровни Low, Normal, High), производства «Nihon Kohden Corporation», Япония________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
не ниже V01-07 (для МЕК -6500К, МЕК-6510) не ниже V02-09 (для МЕК-7300К, МЕК-1301, МЕК-1302, МЕК-1305) |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гематологические автоматические МЕК соответствуют требованиям технической документации (руководство оператора).
11роизводитель средств измерений
Nihon Kohden Corporation, Япония
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-856
e-mail:
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измсрсний/метрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь, 220053, г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Телефон:+375 17 374-55-01
факс:+375 17 244-99-38
e-mail: info@bclgim.by
Приложения: 1. Фотографии общего вида средств измерений на 4 листах.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений па 1 листе.
Директор БелГИМ
А.В. Казачок
Приложение 1 (обязательное) Фотографии общего вила средств измерений
Рисунок 1.1- Фотография общего вида анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнение МЕК-65 ЮК) (изображение носит иллюстративный характер)
Рисунок 1.2 - Фотография общего вида анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнение МЕК-7300К) (изображение носит иллюстративный характер)
Рисунок 1.3 - Фотография общего вида анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнение МЕК-6500К)
Рисунок 1.4 - Фотография общего вида анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнение МЕК-1301) (изображение носит иллюстративный характер)
Ef NiHON KOHOCN KBSE3
Рисунок 1.5 - Фотография общего вида анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнение МЕК- 1302) (изображение носит иллюс тративный характер)
Рисунок 1.6 - Фотография общего вида анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнение МЕК-1305) (изображение носит иллюстративный характер)
Mt.KJWOK ftfl?- ...
Lc..“ „ I
■.'«IKI low Hs(.)
Romm ac fogy
I
'— automated MEMATOLOG* ANALYZER И MODEL МЕК-6510К POWER INPUT 120VA tSNl 02936 d 2017
м,4.и. NIHON KOHDEN CORPORATION JI ■ « Nk.wok-»
Рисунок 1.7 - Фотографии маркировки анализаторов гематологических автоматических МЕК (исполнений МЕК-6500К. МЕК-65 ЮК, МЕК-7300К. МЕК-1301, МЕК-1302, МЕК-1305) (изображение носит иллюстративный характер)
Приложение 2 (обязательное)
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Место для нанесения знака поверки
Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки
Смотрите также
