Мониторы матери и плода F15
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9714 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EDAN Instruments, Inc.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 9714 23 [2023-04-13]
rb-03-25-9714-23_2023-04-13.pdf
|
Скачать |
Мониторы матери и плода F15 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непосредственного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений матери по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного насыщения крови матери кислородом (далее - SpO?), частоты пульса матери, диастолического и систолического артериального давления матери косвенным нсинвазивным методом (далее -11ИАД), частоты сердечных сокращений плода.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9714 23 |
| Наименование | Мониторы матери и плода F15 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16280 |
| Дата регистрации | 2023-04-13 |
| Срок действия | 2028-04-13 |
| Получатель сертификата | УП «БЕЛМЕДСНАБ», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Edan Instruments, Inc.», Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3557-2023 «СОЕИ РБ. Мониторы матери и плода F15. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9714 23 [2023-04-13]
rb-03-25-9714-23_2023-04-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы матери и плода F15 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непосредственного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений матери по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного насыщения крови матери кислородом (далее - SpO?), частоты пульса матери, диастолического и систолического артериального давления матери косвенным нсинвазивным методом (далее -11ИАД), частоты сердечных сокращений плода.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан па преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях матери, которые выводятся на дисплей или распечатываются по команде оператора.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем. Монитор позволяет передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени на персональный компьютер с помощью кабеля или через USB-порт.
Мониторы изготавливают следующих модификаций: F15, F15 Air.
В мониторах матери и плода F15 применяются проводные датчики, в мониторах матери и плода F15 Air применяются беспроводные датчики.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении Е
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице Е Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений матери, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений матери, уд/мин |
±2 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений плода уд/мин |
от 50 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений плода, уд/мин |
±2 |
|
Канал измерения SpCh | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом матери, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом матери, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса матери, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса матери, уд/мин |
±3 |
|
Канал измерения ПИЛД | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления матери, мм рт. ст. |
от 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления матери, мм рт. ст. |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты пульса матери, уд/мин |
от 40 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты пульса матери |
±3 уд/мин (±3,5 %), в зависимости от того, что больше |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики мониторов, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений плода при использовании датчика FECG-ТА, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2. % |
от 50 до 100 |
|
Диапазон показаний температуры (только для монитора матери и плода F15). °C |
от 0,0 до 50,0 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока, В |
10.8 |
|
Емкость аккумулятора, мАч |
5100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
389x296x82.5 |
|
Масса, кг, нс более |
8,0 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 0 до 40 от 15 до 95 |
|
Условия транспортирования и хранения: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 55 от 15 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор матери и плода F15 (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей: для модификации F15 (кабель ЭКГ, датчик БрОг, удлинительная трубка манжеты, манжета многоразовая для измерения ПИАД, датчик температуры, ультразвуковой датчик, токодагчик ТОСО) |
1 |
|
для модификации F15 Air (кабель ЭКГ, датчик БрОг, беспроводной модуль матери и плода ЭКГ'П, телеметрический передатчик FT20, удлинительная трубка манжеты, манжета многоразовая для измерения НИАД, беспроводной модуль DECG матери и плода, беспроводной ультразвуковой датчик, беспроводной токодатчик ТОСО) |
1 |
|
Кабель питания переменного тока |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3557-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы матери и плода F15. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация «lidan Instruments, Inc.» (руководство но эксплуатации); методику поверки:
МРБ МП.3557-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы матери и плода F15. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4________ ____ ________
Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UNITESS II IB 1
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8 ____________
Генератор FATS-B ____________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. 'Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
V1.25 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям технической документации «Edan Instruments, Inc.» (руководство по эксплуатации).
Смотрите также
