Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9715 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9715 23 [2023-04-13]
rb-03-25-9715-23_2023-04-13.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации лейкоци тов, эритроцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9715 23 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16281 |
| Дата регистрации | 2023-04-13 |
| Срок действия | 2028-04-13 |
| Получатель сертификата | ООО «Арвитмедикл», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH»
Адрес: Max-Planck-Ring 21, 65205, Wiesbaden
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3566-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9715 23 [2023-04-13]
rb-03-25-9715-23_2023-04-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации лейкоци тов, эритроцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на следующих методах: апертурноимпедансный, колориметрический, лазерной проточной цитометрии.
Апертурно-импедансный метод основан на измерении электрического сопротивления. создаваемого частицей, которая представляет собой клетку крови, находящуюся в проводящем разбавителе, при прохождении через апертуру известных размеров. Электроды расположены в проводящей жидкости с обеих сторон апертуры, чтобы создать электрическую цепь. При прохождении каждой клетки через апертуру происходит изменение сопротивления между электродами. Это изменение производит электрический импульс, который фиксируется анализатором. Количество импульсов равно количеству частиц, прошедших через апертуру. Данный метод используется для подсчета количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов.
Колориметрический метод основан на использовании источника света (светодиода) с длиной волны 525 нм и измерения значений оптической плотности, которая с помощью встроенного программного обеспечения, пересчитывается в концентрацию. Этот метод используется для определения концентрации гемоглобина.
Для разделения лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии. Метод основан на анализе результатов рассеивания света после воздействия лизирующего реагента без дополнительного окрашивания или специальных каналов измерения. Работа системы осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения. Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице Е
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концен трации лейкоцитов (WBC). 109/дм3 |
от 2,5 до 23,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентрации лейкоцитов (WBC), % |
4,0 |
Окончание таблицы 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации эритроцитов (RBC), 1012/дм'> |
от 1.8 до 6,2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентрации эритроцитов (RBC), % |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации тромбоцитов (PLT), 1 Оу/дмJ |
от 30,0 до 564,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентрации тромбоцитов (PLT), % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 |
от 48,0 до 196,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентрации гемоглобина (HGB), % |
2,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг, не более |
28 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
364x498x431 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более |
200 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
* - согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Краткое руководство по эксплуатации |
1 |
|
Краткое руководство по исследованию цельной капиллярной крови |
1 |
|
Краткое руководство по использованию реагентов |
1 |
|
Трубка для дилюента с датчиком уровня |
1 |
|
Трубка для отходов с датчиком уровня |
1 |
|
Контейнер для отходов 20 л |
1 |
|
Шнур электропитания |
1 |
|
Кабель заземления |
1 |
|
Кабель передачи данных |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится па титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ Ml 1.3566-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация IIUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH (руководство пользователя);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3566-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 ______ _________
______________ Наименование и тип средств поверки
Регис тратор температуры и влажности testo 174Н_____
Комплект контрольных образцов состава крови HC5D-Control, производс тва «HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH», Германия__
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсдслс-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
0.13.0.1252 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гематологические автоматические: анализатор гематологический автоматический HumaCount 5D соответствуют требованиям технической документации производителя (руководству пользователя), ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
