Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9588 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Abbott Laboratories Diagnostics Division», США |
|
Описание типа РБ 03 25 9588 23 [2023-02-28]
rb-03-25-9588-23_2023-02-28.pdf
|
Скачать |
Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG (далее анализатор) предназначен для измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9588 23 |
| Наименование | Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16110 |
| Дата регистрации | 2023-02-28 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «ПраймБиоТех», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Abbott Laboratories»
Адрес: Abbott Park, IL 60064, USA
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3532-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9588 23 [2023-02-28]
rb-03-25-9588-23_2023-02-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG (далее анализатор) предназначен для измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на методе лазерной проточной цитометрии.
Этот метод используется для подсчета и измерения концентраций лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.
Метод основан на анализе результатов рассеивания света после воздействия лизируещего реагента без дополнительного окрашивания или специальных каналов измерения.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации лейкоцитов (WBC), 107дм’ |
от 2,0 до 22,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерений концентрации лейкоцитов (WBC). % |
3.0 |
|
Диапазон измерений концентрации эритроцитов (RBC), 10|2/дм? |
от 2.30 до 6.10 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерений концентрации эритроцитов (RBC), % |
3,0 |
|
Диапазон измерений концентрации тромбоцитов (PLT), 109/дм3 |
от 60 до 620 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерений концентрации тромбоцитов (PLT), % |
5.0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более | |
|
от 15 до 25 | |
|
80 | |
|
Диапазон напряжения питающей сети*, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети*. Гц |
50/60 |
|
Масса*, кг, не более |
105,2 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
499x864x768 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха*, °C |
от 15 до 30 |
|
* - Согласно руководству оператора |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG |
1 | |
|
Монитор |
1 | |
|
Клавиатура |
1 | |
|
Мышь |
1 | |
|
Руководство оператора |
1 | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3532-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Гехнические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
техническая документация (руководство оператора);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3532-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики
Беларусь. Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby.
Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 ____________________________
|
Наименование и тип средств поверки | |
|
Регистратор температуры и влажности testo 174Н | |
|
Комплект контрольных образцов сыворотки крови Cell-Dyn 26 Plus Control, производства «Abbott Laboratories Diagnostic Division», Соединенные Штаты Америки | |
|
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью. | |
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
Version 2.3 ML |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG соответствует требованиям технической документации (руководства оператора). ТР ТС 020/2011.
11роизводитель средств измерений
Abbott Laboratories. Соединенные Штаты Америки (контрактное производство -Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.. Сингапур).
Abbot Park, IL 60064 USA (1 Kallang Place, Singapore, 339211).
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерений/метрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь, 220053, г. Минск. Старовиленский тракт. 93
Телефон:+375 17 374-55-01
факс: +375 17 244-99-38
e-mail: info@belgim.by
Приложения: 1. Фотографии общего вида средств измерений на 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.
|
Директор БелГИМ |
А.В. Казачок |
Приложение 1
(обязательное)
Фотографии общего вида средств измерений
Рисунок 1.1 - Фотография общего вида анализатора гематологического автоматического: анализатора гематологического CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501BG
201 3
■онль7 <”
J 5 4 О 1 ЛСД
^7^ Abbott
Manufactured for Abbott Laboratories J
Abbott Park. IL 600M ион j ,
Product of Singapore J
Рисунок 1.2 - Фотография маркировки анализатора гематологического автоматического: анализатора гематологического CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54501 BG
Приложение 2 (обязательное) Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Место для нанесения знака поверки
Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки
Смотрите также
