Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54479BG
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9589 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Abbott Laboratories Diagnostics Division», США |
|
Описание типа РБ 03 25 9589 23 [2023-02-28]
rb-03-25-9589-23_2023-02-28.pdf
|
Скачать |
Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54479BG (далее -анализатор) предназначен для измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9589 23 |
| Наименование | Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54479BG |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16111 |
| Дата регистрации | 2023-02-28 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «ПраймБиоТех», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Abbott Laboratories»
Адрес: Abbott Park, IL 60064, USA
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3532-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9589 23 [2023-02-28]
rb-03-25-9589-23_2023-02-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54479BG (далее -анализатор) предназначен для измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на методе лазерной проточной цитометрии.
Этот метод используется для подсчета и измерения концентраций лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.
Метод основан на анализе результатов рассеивания света после воздействия лизируещего реагента без дополнительного окрашивания или специальных каналов измерения.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение | |
|
Диапазон измерений концентрации лейкоцитов (WBC). 109/дм3 |
от 2.0 до 22.0 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерений концентрации лейкоцитов (WBC), % |
3,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации эритроцитов (RBC). 1012/дм'’ |
от |
2,30 до 6,10 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерений концентрации эритроцитов (RBC). % |
3,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации тромбоцитов (PLT). 10у/дмл |
о |
т 60 до 620 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерений концентрации тромбоцитов (PLT), % |
5,0 | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха. °C |
от 15 до 25 |
|
относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
80 |
|
Диапазон напряжения питающей сети*, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети*. Гц |
50/60 |
|
Масса*, кг, не более |
105,2 |
|
Габаритные размеры*, мм. не более |
499x864x768 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха*, °C |
от 15 до 30 |
|
* - Согласно руководству оператора |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54479BG |
1 | |
|
Монитор |
1 | |
|
Клавиатура |
1 | |
|
Мышь |
1 | |
|
Руководство оператора |
1 | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3532-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
техническая документация (руководство оператора);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3532-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики
Беларусь. Анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование и тин средств поверки | |
|
Регистратор температуры и влажности testo 174Н | |
|
Комплект контрольных образцов сыворотки крови Cell-Dyn 26 Plus Control, производства «Abbott Laboratories Diagnostic Division», Соединенные Штаты Америки | |
|
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью. | |
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный помер) |
|
- |
Version 2.3 ML |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор гематологический автоматический: анализатор гематологический CELL-DYN с принадлежностями: модель CELL-DYN Ruby № 54479BG соответствует требованиям технической документации (руководства оператора), ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
