Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9338 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 9338 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9338-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER» (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по электрокардиосигналу (далее - ЭКГ), непрерывного измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2 и частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее ЧД), инвазивного давления (далее - НАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы. Дефибрилляторы-мониторы также осуществляют неинвазивную дефибрилляцию и кардиостимуляцию.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9338 22 |
| Наименование | Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER» |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15807 |
| Дата регистрации | 2022-12-19 |
| Срок действия | 2027-12-19 |
| Получатель сертификата | ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск, Республика Беларусь
Адрес: 220013, г. Минск, ул. П.Бровки, корп.2, к.77
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3404-2022 «СОЕИ РБ. Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9338 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9338-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER» (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по электрокардиосигналу (далее - ЭКГ), непрерывного измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2 и частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее ЧД), инвазивного давления (далее - НАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы. Дефибрилляторы-мониторы также осуществляют неинвазивную дефибрилляцию и кардиостимуляцию.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Дефибрилляторы-мониторы обеспечивают следующие режимы работы:
- мониторинга состояния пациента;
- режим дефибрилляции;
- электрокардиостимуляция.
Принцип действия дефибрилляторов-мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Принцип работы режима дефибрилляции основан на осуществлении терапевтического воздействия при помощи подачи кратковременного двухфазного электрического импульса на сердечную мышцу через стандартные разрядные электроды либо одноразовые многофункциональные терапевтические электроды, закрепленные на обнаженной груди пациента.
Принцип работы режима электрокардиостимуляции основан на подаче импульсов кардиостимуляции заданной частоты и длительности через многофункциональные терапевтические электроды, которые закреплены на обнаженной груди пациента.
Дефибрилляторы-мониторы изготавливают следующих модификаций: дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER DF15», дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER DE 18». Основные отличия дефибрилляторов-мониторов - размер диагонали дисплея и функциональные особенности.
Дефибрилляторы-мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени внешний принтер, на ПК с помощью кабеля.
Дефибрилляторы-мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
технические - тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы монитора. при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревог, генерируемых монитором, делятся па три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин: взрослый детский/нео! 1атал ьн ы й |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС |
±1 уд/мин или ±1 % в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений ЧД, вдох/мин: взрослый д етс ки й/н е он атал ы I ы й |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧД, вдох/мин |
±3 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом SpCh | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpC>2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП. уд/мин |
±1 |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения НИАД | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст.: взрослый/детский неонатальный |
от 30 до 280 от 20 до 140 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении НИАД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин: взрослый/детский неонатальный |
от 30 до 250 от 40 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП. уд/мин |
±2 |
|
Канал измерения инвазивного артериального давления (НАД) | |
|
(только для дефибриллятора-монитора « |
MAGISTER DI-18») |
|
Диапазон измерений ИАД, мм рт. ст. |
от 0 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ИАД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал преобразования темпе (только для дефибриллятора-монитора « |
ратуры MAGISTER DF18») |
|
Диапазон преобразования температуры, °C |
от 1,0 до 49,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,2 |
|
Канал измерения концентрации анестезирующих газов | |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа СО2, % |
от 0 до 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении объемной доли углекислого газа СО2, % |
____________±4____________ |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики дефибрилляторов-мониторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2 _____
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт.: для модификации MAGISTER DF15 для модификации MAGISTER DF18 |
3;5 3; 5; 12 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpC>2, % |
от 1 до 100 |
|
Значения энергии выдаваемой на выходе дефибриллятора. Дж |
1-10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 120; 150; 170:200; 300; 360 |
|
Диапазон сопротивления пациента, при котором возможен разряд при дефибрилляции, Ом |
от 25 до 175 |
|
1 |
2 |
|
Сопротивление, при котором происходит блокировка выдачи импульса дефибрилляции. Ом |
менее 13; более 280 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении отдаваемой энергии в диапазоне: от 1 до 10 Дж включ., Дж св. 10 до 360 Дж, % |
±2 ±15 |
|
Диапазон установки частоты импульсов стимуляции, имп/мин |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов стимуляции, % |
±1,5 |
|
Длительность импульсов стимуляции, мс |
20 ±0,2 |
|
Диапазон задания тока импульса стимуляции, мА |
от 5 до 200 |
|
Диапазон напряжения пи тания от сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока, В |
14,4 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: для модификации MAGISTER DF15 для модификации MAGISTER DF18 |
320x230x340 350x230x380 |
|
Размеры дисплея, см: для модификации MAGIS TER DF15 для модификации MAGISTER DF18 |
17,8 21,3 |
|
Масса, кг, нс более |
8,5 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 0 до 40 от 15 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 40 до плюс 40 от 10 до 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
__________________ 1 |
2 |
|
Дефибриллятор-монитор (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей: для модификации MAGISTER DF15 (кабель ЭКГ на 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, шланги к манжетам для НИАД. манжеты многоразовые для взрослых для измерения кровяного давления НИАД, манжеты многоразовые для детей для измерения кровяного давления НИАД, манжеты многоразовые для новорожденных для измерения крованого давления НИАД. кабель удлинительный SpCE, датчик многоразовый SpCh, модуль EtCCh в боковом потоке, модуль EtCCh в основном потоке) |
1 |
|
1 |
2 |
|
для модификации MAGISTER DF18 (кабель ЭКГ па 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, кабель ЭКГ па 12 отведений, шланги к манжетам для 11ИАД. манжеты многоразовые для взрослых для измерения кровяного давления НИАД, манжеты многоразовые для детей для измерения кровяного давления ПИАД. манжеты многоразовые для новорожденных для измерения кровяного давления НИАД, кабель удлинительный SpO?, датчик многоразовый SpCh, модуль EtCCh в боковом потоке, модуль EtCO? в основном потоке, кабель И АД, датчик гем п ературы и а кожн ы й) |
1 |
|
Комплект многоразовых электродов для дефибрилляции (взрослые, с педиатрическими вставками) |
1 |
|
Кабель питания переменного тока |
1 |
|
Кабель удлинительный для дсфибрилляции/впешней кардиостимуляции |
1 |
|
Аккумулятор литиево-ионный: для модификации MAGISTER DF15 для модификации MAGISTER DF18 |
1 2 |
|
Руководство по эксплуатации (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3404-2022. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
ТУ BY 300325070.011-2022 «Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER»»;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3404-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 __ _________
___Наименование и тип средств поверки_____ __________________________________________________________________________________1__________________________
Термогигрометр UniTess ТНВ 1______
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8__
Магазин сопротивлений МСР-63_____ _
Мегаомметр М11101 М_ ______
Устройство для имитации руки человека_______________________________________
Анализатор импульса дефибрилляции Fluke 7000DP
Ротаметр РМ-0,63 ГУЗ____
Редуктор баллонный кислородный одноступенчатый БКО-504___
ГСО состава газовой смеси СО? воздух_________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
Идентификационное наименование ПО
Номер версии ПО (идентификационный иомер)
1.0.0
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производи-
требоваииям
теля:
соответствуют
дефибрилляторы-мониторы
ТУ BY 300325070.011-2022 «Дефибрилляторы-мониторы «MAGISTER»», ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
