Мониторы пациента В450, В650, В850
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9238 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
|
Описание типа РБ 03 25 9238 22 [2022-10-27]
rb-03-25-9238-22_2022-10-27.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента В450. В650. В850 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) но электрокардиосигналу (далее - ЭКТ), непрерывного определения насыщения кислородом крови (далее - SpCh) и частоты пульса (далее - 411), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее - ЧД), инвазивного давления (далее - ИАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9238 22 |
| Наименование | Мониторы пациента В450, В650, В850 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15663 |
| Дата регистрации | 2022-10-27 |
| Срок действия | 2027-10-27 |
| Получатель сертификата | «GE Healtcare Finland Oy», Финляндия |
Производитель / Заявитель
«GE Healtcare Finland Oy», Финляндия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3401-2022 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента В450, В650, В850. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9238 22 [2022-10-27]
rb-03-25-9238-22_2022-10-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента В450. В650. В850 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) но электрокардиосигналу (далее - ЭКТ), непрерывного определения насыщения кислородом крови (далее - SpCh) и частоты пульса (далее - 411), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее - ЧД), инвазивного давления (далее - ИАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания м ед и ци н с ко й помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы изготавливают следующих модификаций: мониторы пациента В450, мониторы пациента В650, мониторы пациента В850.
Мониторы пациента В450, В650 позволяют измерить параметры физиологического состояния пациентов при помощи: платформы сбора данных CARESCAPE ONE и модуля PDM (Patient Data Module).
Монитор пациента В850 позволяет измерить параметры физиологического состояния пациентов при помощи платформы сбора данных CARESCAPE ONE.
Основные отличия мониторов пациента- размер диагонали дисплея.
Отличительная особенность мониторов пациента В850 заключается в том, что монитор может использоваться как автономный монитор или взаимодействовать с другими устройствами. Его также можно подключить через сеть к другим мониторам для удаленного просмотра и к устройствам с программным обеспечением для управления данными.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени внешний принтер, на ПК с помощью кабеля. Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
технические - тревоги состояния системы - запускаю тся при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревог, генерируемых монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин: при использовании кабеля электрокардиографического 3-х канального при использовании кабеля электрокардиографического 5-ти канального |
от 20 до 280 от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС |
±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений ЧД. вдох/мин |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧД, вдох/мин, в диапазоне: от 0 до 120 включ. св. 120 до 150 |
±1 ±3 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом SpOi | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpCh. %: платформа сбора данных CARESCAPE ONE: взрослый/детский новорожденный модуль PDM: взрослый/детский новорожденный |
±2 ±3 ±2 ±2 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, уд/мин |
±3 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Капал измерения нсинвазивпого артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. взрослый детский новорожденный Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении НИАД, мм рт. ст. |
от 30 до 300 от 15 до 260 от 15до 155 ±5 |
|
Канал преобразования температуры | |
|
Диапазон преобразований температуры, °C |
от 0 до 45,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C, в диапазоне платформа сбора данных CARESCAPE ONE: от 0 до 18,0 не включ. от 18.0 до 45.0 модуль PDM: от 0 до 18,0 не включ. от 18,0 до 45,0 |
±0,3 ±0,4 ±0,3 ±0,3 |
|
Канал измерения инвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений ИАД, мм рт. ст. |
от 15 до 320 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ИАД |
±4 мм рт. ст. или ±4 %, в зависимости от того, что больше |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики мониторов, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3; 5; 6; 10 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
11отребляемая мощность: мониторы пациента В450. Вт, не более мониторы пациента В650. Вт. не более мониторы пациента В850. Вт. нс более |
200 140 300 |
|
Размеры дисплея, см: монитор пациента В450 монитор пациента В650 монитор пациента В850 |
30.5 38.1 48,3 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры мониторов, мм, нс более: монитор пациента В450 монитор пациента 13650 монитор пациента В850 |
290x310x160 360x370x220 91x401x340 |
|
Масса мониторов, кг, не более: монитор пациента В450 монитор пациента В650 монитор пациента В850 |
4,7 9,2 7.5 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 5 до 40 от 15 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от минус 20 до плюс 60 от 10 до 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей (ЭКГ, SpCh, НИЛД, температуры, НАД) |
1 |
|
Платформа сбора данных CARESCAPE ONE |
1 |
|
Модуль PDM (только для мониторов В450 и 13650) |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ Ml 1.3401-2022. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента 13450. 13650. 13850. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «GE Healthcare Finland Оу.», Финляндия;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ('ГР ТС 020/2011);
м е го д и ку поверки:
МРБ Ml 1.3401-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента 13450. 13650. 13850. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
__Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UniTess TUB 1________ _____
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8___________________________________
Магазин сопротивлений МСР-63__ ___ _________
Мегаомметр М11101М _ ____
Устройство для имитации руки человека
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью._____
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
3.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям документации производителя. ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
