Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови epoc/epoc Blood Analysis System
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9215 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «SIEMENS», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9215 22 [2022-10-12]
rb-03-25-9215-22_2022-10-12.pdf
|
Скачать |
Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови ерос/ерос Blood Analysis System (далее - анализаторы) предназначены для измерения параметров газов крови (pH, рСО2, О2), электролитов (Na', К , Са”, СГ), метаболитов (глюкоза, лактат, креатинин) в артериальной, венозной, капиллярной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9215 22 |
| Наименование | Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови epoc/epoc Blood Analysis System |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15640 |
| Дата регистрации | 2022-10-12 |
| Срок действия | 2027-10-12 |
| Получатель сертификата | ООО «ВЭМ Инжиниринг», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3394-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови epoc/epoc Blood Analysis System. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9215 22 [2022-10-12]
rb-03-25-9215-22_2022-10-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови ерос/ерос Blood Analysis System (далее - анализаторы) предназначены для измерения параметров газов крови (pH, рСО2, О2), электролитов (Na', К , Са”, СГ), метаболитов (глюкоза, лактат, креатинин) в артериальной, венозной, капиллярной крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор представляет собой портативный анализатор крови, включающий: портативное устройство ерос Reader с возможностью питания от сети или с питанием от аккумулятора;
специализированный мобильный компьютер с установленным программным приложением ерос I lost;
одноразовое ус тройство с портом для ввода образца крови - тест-карта ерос (ерос test card).
В устройстве ерос Reader имеется слот для установки тест-карт ерос. Внутри слота для карт имеется переключатель ввода карты, сканер штрихкода, электроконтактная поверхность для обеспечения контакта с сенсорным модулем тсст-карты ерос после ее установки и подсистема терморегуляции для нагревания измерительной зоны тест-карты ерос.
Специализированный мобильный компьютер ерос Host работает только с портативным устройством ерос Reader.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений активности ионов водорода. pH |
от 6,50 до 8.0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения активности ионов водорода. pH, % |
5,0 |
|
Диапазон измерений парциального давления углекислого газа рСО2, мм рт. ст. |
от 5.0 до 250,0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления углекислого газа pCOi, % |
5,0 |
|
Диапазон измерений парциального давления кислорода рО2, мм рт. ст. |
от 5,0 до 750,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления кислорода рО2. % |
5,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов натрия Na', ммоль/л |
от 85,0 до 180,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Na,% |
5,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов калия К+, ммоль/л |
от 1,5 до 12,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации К', % |
5,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов кальция Са *, ммоль/л |
от 0,25 до 4,00 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Са+, % |
5.0 |
|
Диапазон измерений концен трации ионов хлора СГ, ммоль/л |
от 65 до 140 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации СГ, % |
5,0 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы Glu, ммоль/л |
от 1,1 до 38,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентраций глюкозы Glu, % |
5,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактата Lac, ммоль/л |
от 0,30 до 20,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации лактата Lac, % |
5.0 |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина CREA. мкмоль/л |
от 26 до 378 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации креатинина CREA,% |
5,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики. нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: портативное устройство ерос Reader специализированный мобильный компьютер ерос Host тест-карта ерос (ерос test card) |
215x85x51 147x77x27 86x54x1,4 |
|
Масса, г, нс более: портативное устройство ерос Reader специализированный мобильный компьютер ерос Host |
354 359 |
|
Номинальное напряжение пи тания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В: портативное устройство ерос Reader |
230 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Номинальное напряжение питания от встроенной аккумуляторной батареи,В: портативное устройство ерос Reader специализированный мобильный компьютер ерос Host |
5 3,8 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C портативное устройство ерос Reader, тест-карта срос(срос test card) специализированный мобильный компьютер ерос Host диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 30 от 0 до плюс 50 не более 95, без конденсации влаги |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор газов и электролитов крови: система анализа крови ерос/ерос Blood Analysis System |
1 |
|
Тест-карта срос (ерос test card) |
по отдельному заказу |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится па титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3394-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови ерос/ерос Blood Analysis System. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к тину средств измерений:
техническая документация «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH»;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ГР ТС 020/2011).
методику поверки:
МРБ МП.3394-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови срос/срос Blood Analysis System. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
__Наименование и тип средств поверки Тсрмогигромстр UNITESSTIIB 1___
Комплект контрольных образцов электролитов, метаболитов и газов крови Eurotrol® ерос® GAS-ISE Metabolites (LI, L3) производства «Eurotrol В.У.», Нидерланды Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
4.6.4 (ерос IIost)/2.2.14.2 (ерос Reader) |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых акгов и/или технической документации производителя: Анализаторы газов и электролитов крови: системы анализа крови срос/ерос Blood Analysis System соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
