Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity c для in vitro диагностики с принадлежностями
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9216 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Abbott Laboratories Diagnostics Division», США |
|
Описание типа РБ 03 25 9216 22 [2022-10-12]
rb-03-25-9216-22_2022-10-12.pdf
|
Скачать |
Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями предназначены для измерения оптической плотности жидких проб с последующим пересчетом, с помощью встроенных программ, в необходимый параметр (концентрацию) при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9216 22 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity c для in vitro диагностики с принадлежностями |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15641 |
| Дата регистрации | 2022-10-12 |
| Срок действия | 2027-10-12 |
| Получатель сертификата | ООО «ПраймБиоТех», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Abbott Laboratories»
Адрес: Abbott Park, IL 60064, USA
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3397-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity c для in vitro диагностики с принадлежностями. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9216 22 [2022-10-12]
rb-03-25-9216-22_2022-10-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями предназначены для измерения оптической плотности жидких проб с последующим пересчетом, с помощью встроенных программ, в необходимый параметр (концентрацию) при проведении биохимических исследований.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализаторов биохимических автоматических: анализаторов биохимических Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения, в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой лабораторного исследования.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 2,000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности в диапазоне от 0 до 1,000 Б, Б |
±0,080 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении оптической плотности в диапазоне 1,001 до 2,000 Б, % |
±15,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения анализатора при измерении оптической плотности, % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Табл и ца 2 _______________________________________________
|
Наименование |
Значение |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 340 до 804 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц. В |
230 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха. % |
от 15 до 35 от 20 до 85 |
|
Условия транспортирования: температура окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, % |
от минус 25 до плюс 60 от 20 до 95 |
|
Условия хранения: температура окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 15 до 35 от 20 до 85 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
1350x1180x1170 |
|
Масса, кг, не более |
712 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3397-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).
методику поверки:
МРБ МП.3397-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_____________
_________________________Наименование и тип средств поверки___
Термогигрометр UNITESS ТНВ 1________________________________________
Контрольные растворы нигрозина, приготовленные по методике
МРБ МП. МП 3327-2022___
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер), не ниже |
|
- |
V3.3.2 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализаторы биохимические автоматические: анализаторы биохимические Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
