Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями № 250621-001491
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9183 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Abbott Laboratories Diagnostics Division», США |
|
Описание типа РБ 03 25 9183 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9183-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями № 250621-001491 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9183 22 |
| Наименование | Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями № 250621-001491 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15590 |
| Дата регистрации | 2022-09-26 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «ПраймБиоТех», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Abbott Laboratories Diagnostics Division»
Адрес: Abbott Park, IL 60064, USA
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3380-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9183 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9183-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями № 250621-001491 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на следующих методах: электрический импедансный, абсорбционный спектрометрический, метод лазерной проточной цитометрии.
Электрический импедансный метод основан на изменении электрического тока, вызываемыми частицами (клетками), находящимися во взвешенном состоянии в электропроводной жидкости, по мере прохождения ими через апертуру известного размера. Этот метод используется для подсчета и измерения концентраций лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов.
Абсорбционный спектрометрический метод основан на использовании источника света (светодиода) с длиной волны 555 нм и измерении значений оптической плотности, которая с помощью встроенного программного обеспечения, пересчитывается в концентрацию. Этот метод используется для определения концентрации гемоглобина.
Для разделения лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии. Метод основан на анализе результатов рассеивания света после воздействия лизируещего реагента без дополнительного окрашивания или специальных каналов измерения.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л |
от 2,3 до 20,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации лейкоцитов (WBC), % |
3,0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации эритроцитов (КВС), 1012/л |
от 2,0 до 7,2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации эритроцитов (RBC), % |
2,5 |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина (HGB), г/дл |
от 7.6 до 21,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации гемоглобина (HGB), % |
2,5 |
|
Диапазон измерений концентрации тромбоцитов (PLT), 109/л |
от 37,8 до 681,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации тромбоцитов (PLT), % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон напряжения питающей сети*, В |
от 198 до 264 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50 |
|
Масса*, кг, не более |
11 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
350x250x350 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха*, °C относительная влажность воздуха*, % |
от 18 до 34 80 % при температуре 32 °C |
|
* Согласно руководству по эксплуатации | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 принадлежностями № 250621-001491 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3380-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3380-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_____________________________________________
Наименование и тип средств поверки
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________
Комплект контрольных образцов сыворотки крови Cell-Dyn 22 Plus Control, произ-водства «Abbott Laboratories Diagnostic Division», Соединенные Штаты Америки_____
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
А22-015 |
V3.2.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор гематологический автоматический CELL-DYN Emerald 22 с принадлежностями № 250621-001491 соответствует требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
