Амплификатор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР): амплификатор в режиме реального времени Fluorescent Quantitative Detection System FQD-96A № BYQ6A94E-550965

Назначение

Амплификатор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР): амплификатор в режиме реального времени Fluorescent Quantitative Detection System FQD-96A № BYQ6A94E-550965 (далее - амплификатор) предназначен для измерения флуоресценции при определении содержания амплифицированных фрагментов ДНК (продукта полимеразной цепной реакции).

Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Метод измерений, реализуемый в приборе, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции (ПЦР) под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно - кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах флуоресценции, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).

Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе. Режим флуоресцентной детекции в режиме реального времени осуществляет одновременную амплификацию и детекцию в той же пробирке без необходимости пост-экспериментальной обработки. Расширенная термоэлектрическая технология элементов Пельтье обеспечивает нагрев и охлаждение системы. Для каждого канала используется отдельный светодиод.

Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3383-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР): амплификатор в режиме реального времени Fluorescent Quantitative Detection System FQD-96A. Методика поверки»

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);

методику поверки:

МРБ МП.МН 3383-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР): амплификатор в режиме реального времени Fluorescent Quantitative Detection System FQD-96A. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4_________________________________________________________________

__________Наименование и тип средств поверки_____________

Флуоресцеин, массовая доля основного вещества не менее 99.0 %______________

Весы лабораторные по ГОСТ 24104, кл.т. специальный_________

Прибор измерительный ПИ-002/1М.С.Д__________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Амплификатор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР): амплификатор в режиме реального времени Fluorescent Quantitative Detection System FQD-96A № BYQ6A94E-550965 соответствует требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.