Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8960 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 8960 22 [2022-07-01]
rb-03-25-8960-22_2022-07-01.pdf
|
Скачать |
Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС» (далее - системы) предназначены для измерения и слежения параметров электрокардиограммы, неинвазивного артериального давления, частоты дыхания, частоты пульса).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8960 22 |
| Наименование | Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС» |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15313 |
| Дата регистрации | 2022-07-01 |
| Срок действия | 2027-07-01 |
| Получатель сертификата | ООО НИЦ "МАГИСТР", г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ООО НИЦ "МАГИСТР"
Адрес: 220013, Минск, ул. П. Бровки, 30/2, комната 77
Контакты: тел./факс: +375 17 388 08 57
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3251-2022 «СОЕИ РБ. Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8960 22 [2022-07-01]
rb-03-25-8960-22_2022-07-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС» (далее - системы) предназначены для измерения и слежения параметров электрокардиограммы, неинвазивного артериального давления, частоты дыхания, частоты пульса).
Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Системы изготавливают в следующих модификациях:
Магистр EC-12S - нагрузочное мониторирование ЭКГ и АД; Магистр EC-12R/S -нагрузочное мониторирование ЭКГ; Магистр ЕС-АВР - суточное мониторирование АД; Магистр ЕС-ЗН, Магистр ЕС-ЗН, Магистр ЕС-12Н - суточное мониторирование ЭКГ; Магистр ЕС-ЗН-АВР - суточное мониториование ЭКГ и АД.
Системы состоят из запоминающего устройства носимыми пациентом с датчиками и программно-аппаратного комплекса, состоящего из программного обеспечения (далее - ПО), которое устанавливается на персональный компьютер (далее - ПК).
Принцип действия систем основан на преобразовании и сохранении измеренной информации, получаемой от датчиков на запоминающее устройство. Информация с запоминающего устройства передается на ПК по беспроводному каналу, либо через USB-флэш-накопитель или USB-кабель и анализируется с помощью программного обеспечения Magister CardioSpy®.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Обязательные метрологические требования к системам модификаций Магистр ЕС-2Н, Магистр ЕС-ЗН, Магистр ЕС-12Н, Магистр ЕС-12 R/S
|
Наименование |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Канал измерения электрокардиограммы | ||
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 5,0 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, % |
±7 | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от 25 до 285 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин |
±2 | |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазоне: от 0,5 до 60,0 Гц включ. св. 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 20 до плюс 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания*, вдох/мин |
от 20 до 40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания*, вдох/мин |
±2 |
|
* За исключением Магистр EC-12R/S | |
Таблица 2 - Обязательные метрологические требования к системам модификаций Магистр ЕС-ЗН/ЛВР, Магистр EC-12S, Магистр ЕС-ЛВР
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы* | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения. % |
±7 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от 25 до 285 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин |
±2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазоне: от 0,5 до 60,0 Гц включ. св. 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 20 до плюс 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания**, вдох/мин |
от 20 до 40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания**, вдох/мин |
±2 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений создаваемого давления в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон давления срабатывания аварийного клапана сброса давления, мм рт. ст. |
от 290 до 310 |
|
Время сброса давления при срабатывании аварийного клапана сброса давления, с, не более |
10 |
|
Утечка воздуха в пневматической системе, мм рт. ст./мин, не более |
10 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса**, уд/мин |
от 30 до 220 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:** абсолютной, в диапазоне от 30 до 200 уд/мин. уд/мин относительной, в диапазоне от 201 до 220 уд/мин. % |
±3 ±2 |
|
* За исключением ЕС-АВР * * За исключением EC-12S | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Номинальное напряжения постоянного тока, В |
3 |
|
Тип источника питания: Магистр ЕС-2Н, Магистр ЕС-ЗН, Магистр ЕС-12Н Магистр EC-12S, Магистр EC-12R/S, Магистр ЕС-АВР, Магистр ЕС-ЗН/АВР |
батарейки ААЛ батарейки АА |
|
Габаритные размеры, мм, не более: Магистр ЕС-2Н, Магистр ЕС-ЗН, Магистр ЕС-12Н Магистр EC-12S, Магистр EC-12R/S, Магистр ЕС-АВР, Магистр ЕС-ЗН/АВР |
55x70x20 126x70x33 |
|
Масса, г, не более: Магистр ЕС-2Н, Магистр ЕС-ЗН, Магистр ЕС-12Н Магистр EC-12R/S, Магистр EC-12S Магистр ЕС-ЗН/АВР, Магистр ЕС-АВР |
60 180 265 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C, не более диапазон относительной влажности окружающего воздуха при 25 °C, % |
от минус 5 до плюс 50 от 10 до 95 |
|
Условия транспортирования и хранения: диапазон температуры окружающего воздуха, °C, не более диапазон относительной влажности окружающего воздуха при 25 °C, % |
от минус 10 до плюс 60 от 10 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Блок регистрации «МАГИСТР ЕС» (в зависимости от модификации), шт. |
1 |
|
Руководство пользователя (в зависимости от модификации), экз. |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3251-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС». Методика поверки.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3251-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС». Методика поверки» .
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
____________Наименование и тип средств поверки__________
Термогигрометр UniTess ТНВ1__
Генератор сигналов пациента ProSim8__
Секундомер СОСпр___________________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Magister Cardiospy® |
не ниже 5.04.02.06 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: системы мониторирования электрокардиограмм и артериального (ЭКГ и АД) «МАГИСТР ЕС» соответствуют требованиям технической документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
