Мониторы пациента М-300
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8959 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | Государственное предприятие "Медтехноцентр", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 8959 22 [2022-07-01]
rb-03-25-8959-22_2022-07-01.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента М-300 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного наблюдения жизненно важных функций пациента, отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти монитора, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8959 22 |
| Наименование | Мониторы пациента М-300 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15312 |
| Дата регистрации | 2022-07-01 |
| Срок действия | 2027-07-01 |
| Получатель сертификата | Государственное предприятие "Медтехноцентр", г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
Государственное предприятие "Медтехноцентр"
Адрес: ул. Ботаническая, 16, г. Минск
Контакты: Тел.: +375172842255, Факс: +375172946291, e-mail: info@scbmt.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3321-2022 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента М-300. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8959 22 [2022-07-01]
rb-03-25-8959-22_2022-07-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента М-300 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного наблюдения жизненно важных функций пациента, отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти монитора, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Мониторы могут использоваться для мониторинга сос тояния пациен тов как автономно, так и в составе комплексов и систем круглосуточного мониторинга.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровье человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип работы мониторов основан на использовании методов регистрации биоэлектрических потенциалов, электронной термометрии и определении частоты дыхания (ЧД) и СО2, а также осциллометрического метода измерения артериального давления и нульсоксимстричсского метода неинвазивного определения оксигенации гемоглобина артериальной крови.
Мониторы пациента М-300 изготавливают следующих исполнений:
М-300-10;
М-300-15;
М-300-20.
В зависимости от исполнения мониторы предназначены для: регистрации и мониторинга электрокардиограммы (ЭКЕ); измерения (мониторинга) инвазивного давления крови (ИД);
измерения (мониторинга) частоты сердечных сокращения (ЧСС) с возможностью выбора источника (ЭКГ. SpO2, ИД);
регистрации и автоматической записи аритмий;
измерения (мониторинга) смещения SТ-ссгмснта;
определения вариабельности сердечного ри тма (ВСР);
отображения параметров оксикардиореспирограммы (OxiCRG);
измерения (мониторинга) ЧД импедансным методом с отображением пневмограм-мы/респирограммы (11Г);
измерения (мониторинга) степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (пульсоксиметрия), частоты пульса (ЧП) и фотоплетизмограммы (ФПГ);
измерения (мониторинга) систолического, диастолического и среднего артериального давления крови и пульса неинвазивным (осциллометрическим) методом (11ИАД): измерения (мониторинга) температуры тела (Г) с отображением значения разности темпера тур А Г (при наличии двух каналов температуры);
измерения (мониторинга) содержания двуокиси углерода во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе в основном и боковом потоках (СОэ);
измерения (мониторинга) концентрации кислорода (О2) во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе в основном и боковом потоках;
измерения концентрации газов и паров ингаляционных анестетиков в дыхательной емеси в основном и боковом потоках (Aag);
измерения основных показателей центральной гемодинамики методом термодилюции;
неинвазивного постоянного мониторирования параметров центральной гемодинамики методом импедансной кардиографии (ICG модуль);
измерения (мониторинга) глубины анестезии с вычислением BIS-индекса (BIS-модуль);
мониторинга нейромышечной проводимости (NMT модуль);
мони торинга амплитудно-инегрированной электроэнцефалографии.
Мониторы имеют расширенные возможности визуализации, управления, анализа, и храпения полученной информации, а именно:
ведение карточки пациента с идентификационными и другими данными;
визуализация цифровой и графической информации о состоянии пациента на экране цветного сенсорного TFT дисплея, а также вывод ее на бумажный носитель на тсрмопринтсрс;
сохранение отрезков полученных данных в графическом и цифровом виде в энергонезависимой памяти монитора автоматически или вручную;
сохранение трендов но всем контролируемым параметрам в энергонезависимой памя ти монитора;
режим многооконного просмотра с отображением мини трендов рядом с мони торируемыми параметрами;
тревожная сигнализация (визуальная и звуковая) о состоянии пациен та и функционировании монитора; управление всеми функциями монитора через контекстное интуитивно понятное меню с помощью сенсорной панели и вращательного манипулятора; наличие набора «горячих» кнопок и программированных кнопок быстрого доступа на сенсорном экране для часто используемых манипуляций;
подключение дополнительного внешнего дисплея для расширенной визуализации данных пациен та в условиях операционных залов и реанимационных отделений;
возможность подключения к информационной сети клиники с помощью проводного (Ethernet) с распечаткой на сетевом принтере;
возможность обзора других нацистов в сети с любого монитора (до 12 пациен тов на одном мони торе);
наличие порта подключения SD-карточки для расширения объема записей, а также возможности переноса данных пациента с одного монитора па другой либо на центральную станцию;
наличие выходов синхронизации с дефибриллятором и другими устройствами;
наличие порта подключения функции «Вызов медсестры»;
лампа световой индикации на корпусе монитора;
наличие калькулятора доз;
встроенная система расчетов оксигенации, вентиляции и гемодинамики;
наличие мультиязычного меню (русский, английский и пр.).
Функциональные особенности исполнений мониторов представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Условное обозначение исполнений |
Обозначение документа |
Отображаемые параметры |
Интерфейс |
Пе чать |
|
М-300-10 |
ГКСН100.000.000-00.1-100 |
ЭКГ, ЧСС, SpO2, ФПГ, 411, НИЛД, чд, г. илд, 12 канальный ЭКГ*, С()2*, AAg*. до 4-х ИЛД*, МОК* (термодилюция), ICG*, BIS*, NMT* (миорелаксация), ЭЭГ |
Ethernet Сетевой разъем SD-card* USB* HDMI* |
I-* |
|
М-300-15 |
ГКС11100.000.000-20.01-100 |
ЭКГ, ЧСС, SpO2, ФПГ, ЧП, НИАД, ЧД. 2Т, ИЛД, 12 канальный ЭКГ*, СО2*, AAg*. до 4-х ИЛД*. МОК* (термодилюция), ICG*, BIS*, NMT* (миорелаксация), ЭЭГ |
Ethernet Сетевой разъем Nurse call* SD-card* USB* HDMI* |
+ |
|
М-300-20 |
ГКСН100.000.000-40.01-100 |
-I* | ||
|
*С возможностью расширения функциональных возможностей | ||||
В мониторах применяется встроенное программное обеспечение.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений напряжения по каналу ЭКГ, мВ |
от 0,5 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по каналу ЭКГ , % |
±15 |
|
Диапазон измерений ЧСС но каналу ЭКГ, уд/мин |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС по каналу ЭКГ, уд/мин, в диапазоне: от 15 до 200 уд/мин включ. от 200 до 350 уд/мин |
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений ЧД, мин'1 |
от 10 до 150 |
|
1(рсдслы допускаемой абсолютной погрсшнос! и при измерении ЧД, мин'1 |
±2 |
|
Диапазон измерений SpO2 но каналу SpO2, % |
от 30 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2 по каналу SpO2, %, в диапазоне: от 30 % до 70 % включ. от 70 % до 100 % |
±3 ±2 |
|
Диапазон измерений ЧП по каналу SpO2, уд/мин |
от 30 до 300 |
Окончание таблицы 2
|
Наименование |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП но каналу 8рОг, уд/мин, в диапазоне: от 30 до 200 уд/мин включ. от 200 до 300 уд/мин |
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления по каналу НИАД, мм рт.ст. |
от 40 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления по каналу НИАД, мм рт.ст. |
±2 |
|
Диапазон измерений ЧП по каналу НИАД, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении 411 по каналу НИАД, уд/мин, в диапазоне: от 30 до 160 уд/мин включ. от 160 до 240 уд/мин |
±2 ±10 |
|
Диапазон измерений инвазивного артериального давления но каналу НАД, мм рт.ст. |
от минус 50 до плюс 450 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении инвазивного артериального давления но каналу ИАД, мм рт.ст. |
±2 |
|
Диапазон измерений температуры, но каналу измерения температуры С |
от 25 до 50 |
|
11рсдслы допускаемой абсолютной почетности при измерении температуры по каналу измерения температуры, С, в диапазоне: от 25 С до 33 С от 33 С включ. до 44 С включ. св. 44 С до 50 С |
±0,2 ±0.1 ±0,2 |
|
Диапазон измерений газов по каналу ССД, мм рт.ст. |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении газов по каналу СОг, мм рт.ст., в диапазоне: от 0 до 40 мм рт.ст. от 41 до 70 мм рт.ст. от 71 до 100 мм рт.ст. от 101 до 150 мм рт.ст. |
±2 ±5 ±8 ±10 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики. нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 3.
Таблица 3
|
11аименование |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
М-300-10 |
300x300x150 |
|
М-300-15 |
430x350x170 |
|
М-300-20 |
520x380x170 |
|
Масса, кг, нс более: | |
|
М-300-10 |
3.5 |
|
М-300-15 |
5.8 |
|
М-300-20 |
7,5 |
Окончание таблицы 3
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон напряжения питания от сеги переменного тока частотой 50 Гц, В |
от 110 до 230 |
|
Потребляемая мощность. ВЛ, нс более |
100 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, % при температуре 25 °C |
от 10 до 40 до 100 (без конденсации влаги) |
|
Условия храпения: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, % при температуре 35 °C |
от минус 20 до плюс 50 98 |
Комплектность
Таблица 4
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента М-300 (в зависимос ти о т модификации) |
1 |
|
Модуль ЭКГ 12-канальный |
1 |
|
Капнограф* |
1 |
|
М оду; I ь м у; i ьтигазо в ы й * |
1 |
|
BIS-модуль* |
1 |
|
Модуль для измерения сердечного выброса* |
1 |
|
Модуль инвазивного давления - IBP * |
1 |
|
Программный комплекс «Центральная станция круглосуточного мониторинга CS-1000»* |
1 |
|
Кабель ЭКГ* |
1 |
|
Электроды ЭКГ одноразовые* |
1 |
|
Датчик Sp()2 пальцевой многоразовый* |
1 |
|
Датчик SpO2 перчаточного тина многоразовый* |
1 |
|
Датчик SpO? универсальный многоразовый* |
1 |
|
Датчик SpO2 одноразовый* |
1 |
|
Да тчик температурный многоразовый поверхнос тный |
1 |
|
Датчик температурный многоразовый универсальный |
1 |
|
Манжета многоразовая ПИЛД* |
1 |
|
Манжета одноразовая ПИЛД* |
1 |
|
Система многоразовая измерения инвазивного давления * |
1 |
|
Адаптер и линия забора проб газа с трубкой осушения* |
1 |
|
Кабель пациента BIS* |
1 |
|
Кронштейн* |
1 |
|
Стойка мобильная* |
1 |
|
Термопринтер* |
1 |
|
Термобумага* |
1 |
|
Мониторы пациента М-300. Руководс тво но эксплуатации |
1 |
|
Мониторы пациента М-300. Формуляр |
1 |
|
Мониторы пациента М-300. Методика поверки |
1 |
Окончание таблицы 4
|
Модуль ЭЭГ* |
1 |
|
Электроды ЭЭГ* |
1 |
|
Упаковка |
______1_ |
Примечание
- по отдельному заказу
Моего нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на маркировочную таблицу монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ Ml 1.3321-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента М-300. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к тину средств измерений:
технические условия ТУ BY 100027309.015-2016 «Мониторы пациента М-300»;
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОС Т 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ 30324.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам»;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ГР ГС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МН.3321-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Мониторы пациента М-300. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 5.
Таблица 5____________
______________________ Наименование и тип средств поверки___________________ _
Гермогигрометр ИВА-611-Д
Линейка металлическая____________
^Цифровой манометр ADJ ____
Генератор сигналов пациента ProSim 8
Магазин сопротивлений МСР-63
Гермометр лабораторный Л'Г-300
ГСО состава газовой смеси СО;__ ___ __
Секундомер СОСпр_______
Имитатор дыхания ЮМГС-2 __
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определс-пис метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 6.
Таблица 6
|
Идентификационное наименование 1 К) |
Помер версии ИО (идентификационный номер) |
|
мзоо-ю |
v7r46.1 |
|
МЗОО-15 |
v7t46.1 |
|
М300-20 |
v7r46.1 или v7r47.5 |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы пациента М-300 соответствуют требованиям
ТУ BY 100027309.015-2016, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.27-95, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
