Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8954 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Phadia AB», Швеция |
|
Описание типа РБ 03 25 8954 22 [2022-07-01]
rb-03-25-8954-22_2022-07-01.pdf
|
Скачать |
Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia (далее -анализаторы) предназначены для диагностики аллергии с помощью реагентов серии ImmunoCAP, а также диагностики аутоиммунных заболеваний при помощи тестов серии ЕНА, путем измерения интенсивности флуоресценции.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8954 22 |
| Наименование | Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15307 |
| Дата регистрации | 2022-07-01 |
| Срок действия | 2027-07-01 |
| Получатель сертификата | «Phadia AB», Швеция |
Производитель / Заявитель
«Phadia AB», Швеция
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3310-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8954 22 [2022-07-01]
rb-03-25-8954-22_2022-07-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia (далее -анализаторы) предназначены для диагностики аллергии с помощью реагентов серии ImmunoCAP, а также диагностики аутоиммунных заболеваний при помощи тестов серии ЕНА, путем измерения интенсивности флуоресценции.
Область применения - обеспечение защиты жизни и здоровья человека.
Описание
К настоящему типу средств измерений относятся анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические модификаций: Phadia 100, Phadia 200 и Phadia 250 (далее - анализаторы).
В анализаторах используется иммунофлуоресцентный метод измерения. Данный метод дает возможность определять специфические антитела IgE к аллергенам, которые зачастую находятся в сверхнизком количестве в минимальном объеме крови.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение Phadia Prime, которое используется для управление работой анализаторов, обработки и хранения результатов измерений, передачи данных.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1
Таблица 1
|
Диапазон измерения интенсивности флуоресценции, мВ (условные единицы RU) |
Относительное среднее квадратическое отклонение (ОСКО) результатов измерений интенсивности флуоресценции,% |
|
от 0,4 до 4000 (от 10 до 100000) |
2,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, изложены в таблице 2
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение для модификаций | ||
|
Phadia 100 |
Phadia 200 |
Phadia 250 | |
|
Параметры электрического питания: - частота переменного тока, Гц - напряжение переменного тока, В |
от 49 до 51 от 207 до 253 | ||
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
550 |
270 |
1200 |
|
Условия эксплуатации: - температура воздуха, °C - относительная влажность воздуха, % - давление воздуха, кПа - изменение температуры, °С/час, не более |
от 18 до 32 от 10 до 85 (без конденсации) от 70 до 106,6 2 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более |
680x600x440 |
800x600x550 |
1270x750x650 |
|
Масса, кг, не более |
46 |
47 |
220 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор Phadia соответствующей модификации * |
1 шт. |
|
Шнур питания |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
* с принадлежностями согласно руководству по эксплуатацию | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.ЗЗ 10-2022 «Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
2. Техническая документация фирмы «Phadia АВ», Швеция, методику поверки:
МРБ МП.ЗЗ 10-2022 «Анализаторы иммунофлуоресцентные автоматические Phadia. Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Стандартные образцы интенсивности флуоресценции FluoroC фирмы «Thermo Scientific», Швеция.
Идентификация программного обеспечения:
Таблица 4
|
Модификация анализатора |
Номер версии (идентификационный номер), не ниже |
|
Phadia 100 |
2.34 |
|
Phadia 200 |
1.5.14 |
|
Phadia 250 |
2.6.11 |
Смотрите также
