Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е № 29241
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8825 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «PHARMA TEST Apparatebau AG», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 8825 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8825-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е (далее - тестер) предназначен для измерения прочности на сжатие, толщины и диаметра твердых лекарственных форм (таблеток).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8825 22 |
| Наименование | Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е № 29241 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15158 |
| Дата регистрации | 2022-05-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «Лабораторные и Весовые Системы», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«PHARMA TEST Apparatebau AG», Германия
Адрес: Siemensstrasse 5, D-63512 Hainburg, Germany
Контакты: тел.: +49-(0) 6182-9532-600, факс: +49-(0) 6182-9532-650, technical.support@pharma-test.de
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.ГМ 2356-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е № 29241. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8825 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8825-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е (далее - тестер) предназначен для измерения прочности на сжатие, толщины и диаметра твердых лекарственных форм (таблеток).
Область применения: фармацевтическая промышленность, научно-исследовательская деятельность, лабораторная диагностика и др.
Описание
Тестер представляет собой автоматизированный прибор, принцип действия которого основан на измерении значения силы, под воздействием которой происходит разрушение образца твердых лекарственных форм (далее - таблетки), измерении линейных размеров таблетки при помощи встроенных сменных держателей.
Тестер представляет собой стационарное средство измерений и выполнен в виде самостоятельного изделия, в состав которого входит измеритель линейных размеров с подвижным пуансоном, тензометрический датчик и электронный блок обработки и регистрации результатов измерений.
Тестер позволяет производить измерения всех трех параметров (толщины, диаметра и прочности на сжатие) таблетки или любых из них по выбору оператора.
При проведении измерения пуансон тестера движется в сторону таблетки, помещенной в специальный держатель. В зависимости от выбранных режимов измерений, при достижении контакта пуансона с таблеткой прибор фиксирует значение толщины, затем диаметра, затем прилагает усилие с нарастанием нагрузки. После разрушения таблетки максимальное значение приложенной силы выводится на дисплей, а пуансон возвращается в исходное положение, после чего прибор готов к следующему измерению.
Внешний вид тестера представлен в Приложении А к настоящему описанию типа.
Место нанесения знака поверки приведено в Приложении Б к настоящему описанию типа.
Обязательные метрологические требования тестера представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование метрологических характеристик |
Значение характеристик |
|
Диапазон измерений прочности на сжатие, Н |
от 5,0 до 300,0 |
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерений прочности на сжатие, Н |
± 1,0 |
|
Диапазон измерений толщины, мм |
от 2,00 до 45,00 |
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерений толщины, мм |
±0,05 |
|
Диапазон измерений диаметра, мм |
от 2,00 до 45,00 |
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерений диаметра, мм |
±0,05 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование технических характеристик |
Значение характеристик |
|
Дискретность при измерении диаметра и толщины, мм |
0,01 |
|
Дискретность при измерении прочности на сжатие, Н |
0,1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
480x240x260 |
|
Масса, кг, не более |
10 |
|
Рабочие условия эксплуатации: | |
|
-температура окружающего воздуха, °C |
от 15 до 30 |
|
-относительная влажность воздуха (при температуре воздуха 25 °C), % |
от 30 до 80 |
|
Напряжение питания частотой 50 Гц, В |
от 207 до 253 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Тестер РТВ 311Е |
1 шт. |
|
Зажим (фасонная часть) размер 5 |
1 шт. |
|
Плексигласовый лоток для отходов |
1 шт. |
|
10 мм калибровочный блок для приборов PTB/WHT |
1 шт. |
|
Щётка для чистки |
1 шт. |
|
Чистящее масло DAB |
1x100 мл |
|
Предохранители |
2 шт. |
|
Ключ шестигранный размера 5 по DIN 91 1 |
1 шт. |
|
Кабель для подключения к сети питания |
1 шт. |
|
Руководство но эксплуатации |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения тина наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.ГМ 2356-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е №29241. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средства измерений:
техническое задание «Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е»; методику поверки:
МРБ МП.ГМ 2356-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е №29241. Методика поверки».
Перечень средств поверки представлен в таблице 4
Таблица 4
|
№ п/п |
Наименование и тип средств поверки |
|
1 |
Гири эталонные общей массой от 0,5 до 30,6 кг, класс точности Ml по ГОСТ OI ML RI11-1-2009 |
|
2 |
Набор мер концевых плоскопараллельных ЗН01, диапазон измерения от 0,5 до 100 мм, класс 2 разряд 3 |
Примечание - Допускается применение средств поверки не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик тестера с требуемой точностью
Идентификация программного обеспечения
Программное обеспечение (далее - НО) является встроенным, разделения на метрологически значимую и метрологически не значимую части нет. ПО не может быть изменено в процессе эксплуатации.
В функции ПО входят: сбор, обработка, хранение, передача на печать, представление информации.
Конструкция тестера исключает возможность несанкционированного влияния на I IO и измерительную информацию.
Идентификационные данные ПО
Таблица 5
|
Идентификацион ное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Tablet testing system РТВ 311Е |
Ver. 01.ОЗЕ |
- |
- |
Заключение о соответствии
Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 311Е №29241, соответствует требованиям технического задания «Тестер таблеток мультипараметрический РТВ 3 НЕ».
Смотрите также
