Анализаторы газов и биохимического состава крови i15/i15A
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8824 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EDAN Instruments, Inc.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8824 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8824-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Анализаторы газов и биохимического состава крови il5/il5A (далее -анализаторы) - переносные анализаторы для измерения pH и газов крови (рСС>2, рО2), метаболитов (Glu, Lac), электролитов (Na+, К+, Са++, СГ) в пробах артериальной и венозной цельной крови. Анализаторы предназначены для диагностики in vitro, выполняемой только квалифицированными медицинскими работниками в лабораторных условиях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8824 22 |
| Наименование | Анализаторы газов и биохимического состава крови i15/i15A |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15157 |
| Дата регистрации | 2022-05-31 |
| Срок действия | 2027-05-31 |
| Получатель сертификата | Компания с ограниченной ответственностью «Diaquip Limited», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии |
Производитель / Заявитель
EDAN Instruments, Inc.», Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3282-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газа и биохимического состава крови i15/i15A. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8824 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8824-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов и биохимического состава крови il5/il5A (далее -анализаторы) - переносные анализаторы для измерения pH и газов крови (рСС>2, рО2), метаболитов (Glu, Lac), электролитов (Na+, К+, Са++, СГ) в пробах артериальной и венозной цельной крови. Анализаторы предназначены для диагностики in vitro, выполняемой только квалифицированными медицинскими работниками в лабораторных условиях.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
В анализаторах используются методы потенциометрии и амперометрии - для определения концентрации газов крови и биохимического состава крови. Измерения производятся на неразбавленных пробах.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для управление работой анализаторов, обработки и хранения результатов измерений, передачи данных.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1
Таблица 1
|
Показатель |
Диапазон измерения |
ОСКО (CV), % |
|
pH |
6,5 - 7,8 |
3,0 |
|
рО2 |
(10 - 700) мм рт. ст |
4,0 |
|
рСО2 |
(10,0 - 150,0) мм рт. ст |
7,0 |
|
Na+ |
(100- 180) ммоль/л |
1,5 |
|
К+ |
(2,0 - 9,0) ммоль/л |
2,5 |
|
Са++ |
(0,25 - 2,50) ммоль/л |
5,0 |
|
СГ |
(65 - 140) ммоль/л |
1,5 |
|
глюкоза |
(1,1 - 38,9) ммоль/л |
2,0 |
|
лактат |
(0,30 - 20,00) ммоль/л |
9,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Время исследования, с, не более |
70 |
|
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 ±23 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
70 |
|
Условия эксплуатации: - рабочая температура, °C - относительная влажность воздуха, % - давление окружающей среды, кПа |
от 10 до 31 от 25 до 80 (без конденсации) от 70 до 106,6 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
315x238x153 |
|
Параметры встроенной подзаряжаемой батареи (для анализатора i 15А опционально): - постоянное напряжение, В - емкость, мА-ч - срок службы, циклов зарядки-разрядки |
14,8 4200 или 5000 не менее 300 |
|
Масса, кг, не более |
3,8 (вместе с подзаряжаемой батареей, без адаптера) |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор i 15 или i 15А |
1 шт. |
|
Шнур питания |
1 шт. |
|
Адаптер питания |
1 шт. |
|
Подзаряжаемая литиевая батарея * |
1 шт. |
|
Бумага для принтера |
12 упак. |
|
Отвертка |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
Краткая справочная карта |
1 экз. |
|
Сертификат качества |
1 экз. |
|
Упаковочный лист |
1 экз. |
|
Методика поверки МРБ МП.3282-2022 |
1 экз. |
|
* только для анализатора i 15А | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.З282-2022 «Анализаторы газов и биохимического состава крови i 15/il 5А. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
2. Техническая документация фирмы «EDAN Instruments, Inc.», Китай, методику поверки: МРБ МП.3282-2022 «Анализаторы газов и биохимического состава крови i 15/i 15 А. Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Набор контрольных образцов состава водного раствора электролитов, метаболитов и газов крови EDAN i 15 (Blood gas and electrolytes control LI, L2, L3) 3 уровня фирмы «EDAN Instruments, Inc.», Китай.
Идентификация программного обеспечения:
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения (не ниже): основной платы управления - VI.77, аналоговой платы - VI.70.
Смотрите также
