Ридеры (анализаторы) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7756 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Buhlmann Laboratories AG", Швейцария |
|
Описание типа РБ 03 25 7756 20 [2020-12-30]
rb-03-25-7756-20_2020-12-30.pdf
|
Скачать |
Ридеры (анализаторы) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader (далее - анализаторы) предназначены для количественного экспресс-определения кальпротектина в образцах кала методом латеральной иммунохроматографии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7756 20 |
| Наименование | Ридеры (анализаторы) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13756 |
| Дата регистрации | 2020-09-30 |
| Срок действия | 2025-09-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Buhlmann Laboratories AG", Швейцария (CH) |
Производитель / Заявитель
фирма "Buhlmann Laboratories AG"
Адрес: Baselstrasse 55, 4124 Schonenbuch, Швейцария
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора контрольных образцов кальпротектина Quantum Blue Calprotectin Extended (2 уровня) фирмы "Buhlmann Laboratories AG", Швейцария, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем ридеров (анализаторов) или его официальным представителем. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.3021-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7756 20 [2020-12-30]
rb-03-25-7756-20_2020-12-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Ридеры (анализаторы) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader (далее - анализаторы) предназначены для количественного экспресс-определения кальпротектина в образцах кала методом латеральной иммунохроматографии.
Область применения: лаборатории медицинских учреждений.
Описание
Анализатор представляет собой единый блок содержащий монитор, клавиатуру, RFID считыватель карт, порт приемника картриджа и внутренний измерительный блок.
Принцип действия анализаторов основан на методе иммунохромотографического анализа.
Посредством иммунохимической реакции, проходящей в результате взаимодействия кальпротектина с высокоспецифичными антителами к нему и детектирующими антителами, на картридже проявляются тестовая и контрольная линии. Далее происходит измерение интенсивности окраски тестовой линии, которое прямо пропорционально количеству кальпротектина в образце. Тест-кассета сканируется либо немедленно, либо по истечению времени инкубации. Результаты измерения выводятся на дисплей.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения, не ниже |
V 2.2.17 |
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Ридер (анализатор) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики анализаторов представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Диапазон измерений, мкг/г |
от 220 до 810 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), % |
15 |
|
Номинальное напряжение питания: - от источника переменного тока частотой 50 Гц через адаптер, В - от аккумуляторных батарей типа АА, В |
от 12 до 24 3x1,2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
178x165x46 |
|
Масса, г, не более |
620 |
|
Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254 |
IP21 |
|
Условия эксплуатации: -диапазон температур окружающей среды, °C - относительная влажность |
от 15 до 40 до 70% |
|
Условия хранения: - диапазон температур окружающей среды, °C - относительная влажность |
от минус 20 до плюс 70 до 70% |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки анализаторов указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.3021-2020 (по требованию заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «Buhlmann Laboratories AG», Швейцария.
МРБ МП.3021-2020 «Ридер (анализатор) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader. Методика поверки».
Заключение
Ридеры (анализаторы) для экспресс-определения кальпротектина Quantum Blue Reader соответствуют требованиям документации фирмы «Buhlmann Laboratories AG» (Швейцария), ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N RU Д-СН.КА01 В.20000/20, действительна по 20.01.2023).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
