Анализаторы иммунофлуоресцентные ichroma II
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7757 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Boditech Med Inc.", Республика Корея |
|
Описание типа РБ 03 25 7757 20 [2021-01-22]
rb-03-25-7757-20_2021-01-22.pdf
|
Скачать |
Анализаторы иммунофлуоресцентные ichroma II (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации аналит-веществ в крови человека, моче и других образцах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7757 20 |
| Наименование | Анализаторы иммунофлуоресцентные ichroma II |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13757 |
| Дата регистрации | 2020-09-30 |
| Срок действия | 2025-09-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Boditech Med Inc.", Республика Корея (KR) |
Производитель / Заявитель
фирма "Boditech Med Inc."
Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов сыворотки крови фирмы "Boditech Med Inc.", Республика Корея, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.3032-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7757 20 [2021-01-22]
rb-03-25-7757-20_2021-01-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммунофлуоресцентные ichroma II (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации аналит-веществ в крови человека, моче и других образцах.
Область применения - медицинские учреждения.
Описание
Анализаторы являются инструментом флуоресцентного сканирования, используемым совместно с различными иммунотестами, которые основаны на реакции антигена-антитела и флуоресцентной технологии.
В анализаторах применяется полупроводниковый диодный лазер в качестве источника света возбуждения для освещения мембраны испытательного картриджа с предварительно загруженным клиническим образцом, тем самым запуская флуоресценцию из молекул флуорехрома, имеющихся на мембране. Флуоресцентный свет собирается вместе с рассеиваемым светом лазера. Чистая флуоресценция фильтруется из смеси рассеиваемого и флуоресцентного света. Интенсивность флуоресценции сканируется и преобразуется в электрический сигнал, который пропорционален интенсивности флуоресценции, создаваемой/^ на мембране испытательного картриджа. Микропроцессор рассчитывает I концентрацию аналита в клиническом образце на основе предварительно / программируемой калибровки. Рассчитанный и преобразованный результат/ воспроизводится на экране дисплея анализаторов. V
Внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов ichroma II
Основные технические и метрологические характеристики представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
2. Напряжение от сети переменного тока, В |
100-240 |
|
3. Ток, потребляемый прибором от сети, А, не более |
1,5 |
|
4. Габаритные размеры, не более, мм (ШхГхВ) |
276x220x97 |
|
5. Масса, не более, кг |
1,5 |
|
6. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от 15 до 35 А от 10 до 70 Х |
|
7. Условия хранения: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха (без конденсации), %, не более |
от минус 20 до 50 90 V#/ |
Таблица 2.
|
Показатель |
Диапазон измерения |
ОСКО (CV), %, не более |
|
Гликированный гемоглобин (HbAlc), % |
4,51-11,85 |
10 |
|
D-димер, нг/мл |
172-2767 |
10 |
|
Тропонин (Ти-I), нг/мл |
1,0-11,51 |
10 |
|
Прокальцитонин (РСТ), нг/мл |
1,13-16,36 |
10 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
1. Анализатор (комплектация в соответствии с руководством по эксплуатации) - 1 шт.;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3. Методика поверки - 1 шт.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, Общие технические условия.
2. Техническая документация Корея.
3. Методика поверки МРБ МП.
аппараты и оборудование медицинские, фирмы «Boditech Med Inc.», Республика -2020.
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ МП.-2020.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы иммунофлуоресцентные ichroma II соответствуют требованиям документации фирмы «Boditech Med Inc.», Республика Корея.
Смотрите также
