Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7398 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "OSANG Healthcare Co. Ltd ", Республика Корея |
|
Описание типа РБ 03 25 7398 20 [2020-07-14]
rb-03-25-7398-20_2020-07-14.pdf
|
Скачать |
Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium предназначены для измерения уровня глюкозы в капиллярной цельной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7398 20 |
| Наименование | Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13446 |
| Дата регистрации | 2020-04-23 |
| Срок действия | 2025-01-30 |
| Получатель сертификата | фирма "OSANG Healthcare Co. Ltd ", Республика Корея (KR) |
Производитель / Заявитель
фирма "OSANG Healthcare Co. Ltd "
Адрес: 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Rebublic of Korea
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2972-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7398 20 [2020-07-14]
rb-03-25-7398-20_2020-07-14.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium предназначены для измерения уровня глюкозы в капиллярной цельной крови.
Область применения систем - в медицинских учреждениях и в бытовых условиях.
Описание
Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium (далее - системы) состоят из глюкометра «Finetest Auto-codingTM Premium» и тест-полосок для глюкометра «Finetest Auto-codingTM Premium».
Глюкометр представляет собой электронный блок и индикаторное табло в малогабаритном пластиковом корпусе. Управление работой глюкометра осуществляется с помощью одной кнопки.
Тест-полоски, входящие в состав системы, включают: оксидазу глюкозы, медиатор (гексацианожелезокислый калий), буфер, стабилизатор и связующий реагент.
Глюкометр относится к изделиям многократного применения, а тест-полоски - к изделиям однократного применения.
Принцип действия системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium основан на электрохимическом методе определения глюкозы в крови. Измерение концентрации глюкозы в крови осуществляется после нанесения пробы крови на тест-полоску, вставленную в электронный блок глюкометра. Фермент оксидазы глюкозы, содержащий в тест-полоске, вступает в реакцию с глюкозой в крови. Образующийся при этом ток преобразуется в значение концентрации глюкозы в крови и результат измерения выводится на индикаторное табло глюкометра.
Внешний вид системы приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид системы
Место нанесения знака поверки приведено в приложении А настоящего описания типа.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики системы приведены в таблице
1.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1,6 до 18,2 |
|
Предел допускаемого относительного квадратического отклонения (ОСКО) результатов измерения концентрации глюкозы, %, не более |
6,0 |
|
Диапазон рабочих температур окружающего воздуха, °C |
от 10 до 50 |
|
Условия эксплуатации глюкометра: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 10 до 50 от 10 до 90 |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха при хранении тест-полосок, °C |
от 2 до 30 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
89x56x20 |
|
Масса, г, не более |
49 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию системы.
Комплектность
В комплект поставки входит:
- глюкометр «Finetest Auto-coding premium»;
- тест-полоски для глюкометра «Finetest Auto-coding premium» - 1шт.;
- ланцетное устройство;
- ланцеты;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- методика поверки* - 1 шт.;
- гарантийная регистрационная карточка;
- журнал пациента;
- методика поверки*;
- две батарейки ЗВ Li-CR2032;
- сумка;
- упаковка - 1 шт.
* - поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «OSANG Healthcare Со. Ltd.», Республика Корея.
МРВ МП.2972-2020 «Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium. Методика поверки».
Заключение
Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium соответствуют документации фирмы «OSANG Healthcare Со. Ltd.», Республика Корея.
Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Finetest Auto-coding Premium соответствуют требованиям Технических регламентов Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (декларации о соответствии регистрационными номерами № BY/112 11.01 .ТР020 003 31111 от 29.12.2018, срок действия 12.12.2023).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
Адрес: г. Минск, Старовиленский тракт, 93 тел. 334-98-13
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025 (действует до 30.03.2024)
Смотрите также
