Системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5577 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EDAN Instruments, Inc.", Китай |
Системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения различных физиологических параметров взрослых пациентов, детей и новорожденных:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5577 20 |
| Наименование | Системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13542 |
| Дата регистрации | 2020-06-26 |
| Срок действия | 2025-06-26 |
| Получатель сертификата | фирма "Dragerwerk AG & Co.KGaA", Германия (DE)(изготовитель - фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай (CN)) |
Производитель / Заявитель
фирма "Dragerwerk AG & Co.KGaA", Германия (изготовитель - фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай)
Адрес: 3/F-B, Nanshan Medical Equipment Park, Nanhai Rd 1019# Shekou Nanshan Shenzhen, 518067
Контакты: Тел. +86-755-26898326 Факс +86-755-26898330 Веб-сайт www.edan.com.cn info@edan.com.cn
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2467-2015 (изменение №1, 2). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5577 20 [2018-05-29]
rb-03-25-5577-20_2018-05-29.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5577 20 [2015-03-19]
rb-03-25-5577-20_2015-03-19.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5577 20 [2021-03-25]
rb-03-25-5577-20_2021-03-25.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения различных физиологических параметров взрослых пациентов, детей и новорожденных:
- входного напряжения и частоты сердечных сокращений (далее - ЭКГ) по электрокардиосигналу;
- неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее - SpO2) и частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС);
- диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД);
- диастолического и систолического артериального давления инвазивным методом (далее - ИАД);
- температуры (далее - ТЕМП);
- концентрации углекислого газа (далее - СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси.
Мониторы также позволяют производить наблюдения (мониторинг), хранение, просмотр, запись данных о различных физиологических параметрах взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Область применения - стационарно в условиях лечебных учреждений (хирургических, кардиологических и неонатальных отделениях больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждениях) и во время перемещения пациента по территории медицинского учреждения.
^анда,
Описание
Мониторы выполнены в виде моноблока, в состав которого входит цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей, на экране которого может отображаться до 11 трендов, датчики и наборы кабелей пациента, термопринтер.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Системы Vista 120 и Vista 120S могут использоваться в качестве автономного монитора для контроля физиологических параметров пациента, а также имеют возможность подключения к центральной системе мониторинга Vista 120 CMS.
Центральная станция мониторирования Vista 120 CMS (далее - ЦСМ Vista 120 CSM) обеспечивает централизованный мониторинг и управление интенсивной терапией и реанимацией пациентов с подключенными мониторами Vista 120, Vista 120S. ЦСМ Vista 120 CMS не является средством измерения, а является дополнительным монитором для прикроватных мониторов Vista 120 и Vista 120S.
Мониторы также позволяют проводить мониторинг концентрации анестетиков во вдыхаемой газовой смеси по каналу AG при подключении модуля ScioFour фирмы «Drager Medical GmbH», Германия.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию пациента, которые запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы, которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок;
- подсказывающие - тревоги текущего состояния системы, которые информируют персонал о необходимости выполнения определенных действий.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (индикатор сигнала тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания индикатора сигнала тревоги соответствует разным уровням и видам тревог.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также, с помощью функции установки автоматических пределов тревог, монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента. Кроме того, существует возможность отключения отдельного сигнала тревоги или временного отключения всех звуковых сигналов тревог.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
11М8Н
&
Vhw 1Л>
Рисунок 1 - Внешний вид системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S (а - Vista 120; б - Vistal 20S)
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Количество отведений |
3, 5 |
|
Диапазон показаний входного напряжения, мВ |
±8 |
|
Диапазон измерений входного напряжения, мВ |
От 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, % |
±15 |
|
Номинальное значение калибровочного сигнала, мВ |
1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, % |
От минус 30 до плюс 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
±7 |
|
Диапазон измерения ЧСС в режиме, уд/мин: - взрослых - детей/новорожденных |
От 15 до 300 От 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой относительной (абсолютной) погрешности измерения ЧСС |
±1% или ±1 уд/мин, что больше |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 | ||
|
Канал измерения НИАД | |||
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст., в режиме: - взрослых - детей - новорожденных |
От 10 до 270 От 10 до 200 От 10 до 135 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
± 3 | ||
|
Диапазон измерения частоты пульса, уд/мин |
От 40 до 240 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, уд/мин |
±3% или ±3,5 уд/мин, что больше | ||
|
Канал измерения ИА£ | |||
|
Количество каналов |
1 или 2 | ||
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
От минус 50 до плюс 300 | ||
|
Пределы допускаемой относительной (абсолютной) погрешности измерения давления |
±2% или 1 мм рт. ст., что больше | ||
|
Канал измерения ТЕМ |
1 | ||
|
Количество каналов |
1 или 2 | ||
|
Диапазон показаний температуры, °C |
От 0 до плюс 50 | ||
|
Диапазон измерений температуры, °C |
От 25 до 45 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °C |
±0,2 | ||
|
Канал измерения SpO | |||
|
Диапазон показаний SpO2, % |
От 0 до 100 | ||
|
Диапазон измерений SpO2, % |
От 70 до 100 | ||
|
Предел абсолютной погрешности измерения SpO2, %, в диапазоне измерений в режиме: - взрослых/детей - новорожденных |
2 3 | ||
|
Диапазон измерения ЧСС, уд/мин: |
От 25 до 300 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП, уд/мин |
± 2 | ||
|
Канал измерения СО2 | |||
|
Диапазон измерений объемной доли О2, %: |
От 0 до 100 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли О2, % |
±4 | ||
|
Параметры энергопитания и технические характеристики | |||
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой (50±2) Гц, В |
230 ± 23 | ||
|
Максимальная потребляемая мощность, В А, не более |
110 | ||
|
Емкость источника постоянного тока (аккумулятора), А ч, не менее |
4,2 | ||
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее |
3 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более Vista 120 Vista 120 S |
408x157x316 344x145x266 | ||
|
Размеры дисплея, дюйм Vista 120 Vista 120S |
15 12,1 | ||
|
Масса, кг, не более Vista 120 Vista 120S |
Ц • |
7 | |
|
V |
Лист 4, Листов 7 | ||
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 0 до 40 от 15 до 95 (без конденсации) |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 55 от 15 до 95 (без конденсации) |
|
Класс защиты от поражения электрическим током по СТБ IEC 60601-1-2012 |
класс 1 с внутренним источником питания |
|
Тип защиты от поражения электрическим током по СТБ IEC 60601-1-2012 по каналам: ЭКГ, ТЕМП, ИАД SpO2, НИАД, СО2 |
тип CF тип BF |
|
Степень защиты, обеспечиваемые оболочками, по ГОСТ 14254-2015 |
IPX1 |
Программное обеспечение |
З.п |
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S в комплектно
сти с датчиками и принадлежностями 1 шт.*;
Литиевая батарея 1 шт.*;
Кабель питания 1 шт.*;
Самописец 1 шт.*;
Термобумага 1 шт.*;
Крепления 1 шт.*;
Набор переходников 1 шт.*;
Программное обеспечение на CD-диске 1 шт;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП.2467-2015 1 экз.
Примечания - * количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом. - методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя «Drager Medical GmbH», Германия, (контрактное производство «Edan Instruments, Inc.», Китай);
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электричес! щие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;
. Часть 1-6. Об-
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ ISO 9919-2011 Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
СТБ ISO 80601-2-56-2016 Изделия медицинские электрические. Дополнительнее требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
МРБ МП. 2467 - 2015 Системы мониторирования пациента Vista 120. Методика поверки.
Заключение
Системы мониторирования пациента Vista 120, Vista 120S соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-2015, ГОСТ ISO 9919-201 1, СТБ ISO 80601-2-56-2016, ГОСТ 31515.3-2012.
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев; межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 378 98 13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112.1.0025 (действительн до 30.03.2024)
Смотрите также
