Мониторы пациента телеметрические Infinity М300, М300plus
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 3731 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Draeger Medical Systems Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2023-12-29]
rb-03-25-3731-19_2023-12-29.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2020-09-15]
rb-03-25-3731-19_2020-09-15.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2009-02-13]
rb-03-25-3731-19_2009-02-13.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2012-03-21]
rb-03-25-3731-19_2012-03-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2015-08-28]
rb-03-25-3731-19_2015-08-28.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента телеметрические Infinity М300, M300plus предназначены для измерения жизненно важных параметров человека и слежения за ними в реальном режиме времени с отображением измерительной информации.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 3731 19 |
| Наименование | Мониторы пациента телеметрические Infinity М300, М300plus |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12974 |
| Дата регистрации | 2019-10-31 |
| Срок действия | 2028-12-29 |
| Получатель сертификата | фирма "Draeger Medical Systems, Inc", Соединенные Штаты Америки (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Draeger Medical Systems Inc."
Адрес: 3135 Quarry Road Telford, PA 18969
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверку средств измерений, изготовленных до 04.03.2019, проводить по МРБ МП.1858-2008 (изменение №1), изготовленных с 31.10.2019, проводить по МРБ МП.2994-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2023-12-29]
rb-03-25-3731-19_2023-12-29.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2020-09-15]
rb-03-25-3731-19_2020-09-15.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2009-02-13]
rb-03-25-3731-19_2009-02-13.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2012-03-21]
rb-03-25-3731-19_2012-03-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3731 19 [2015-08-28]
rb-03-25-3731-19_2015-08-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента телеметрические Infinity М300, M300plus предназначены для измерения жизненно важных параметров человека и слежения за ними в реальном режиме времени с отображением измерительной информации.
Мониторы применяются для проведения длительного мониторинга состояния пациентов в условиях стационара и амбулаторных условиях с центральной станцией Infinity Central Station Wide фирмы «Draeger Medical Systems, Inc» под управлением прикладного программного обеспечения Infinity Central Station VG2.
Описание
Мониторы пациента телеметрические изготавливают: Infinity М300, Infinity M300plus.
Монитор позволяет измерять следующие параметры пациента:
- ЭКГ и ЧСС по каналу электрокардиографии;
- сатурацию крови и ЧСС по каналу SpO2;
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с первичных измерительных преобразователей, размещаемых на пациенте, в цифровую с дальнейшим представлением ее в виде графической информации и на встроенном мониторе.Мониторы работают с центральной станцией Infinity Central Station Wide фирмы «Draeger Medical Systems, Inc» под управлением прикладного программного обеспечения Infinity Central Station VG2.
Мониторы оснащены автономным источником питания.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию пациента, которые запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы, которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням и видам тревог.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Версия программного обеспечения мониторов пациента телеметрических Infinity М300, M300plus не ниже VF 10.1.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента телеметрического Infinity М300
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики монитора представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра для исполнений Infinity М300, Infinity M300plus |
|
Канал измерения ECG | |
|
Количество отведений |
3, 5, 6, 12 |
|
Диапазон измерения ЧСС, уд/мин |
От 15 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС в диапазоне: от 15 до 100 уд/мин от 101 до 300 уд/мин |
± 2 уд/мин ± 1% |
|
Канал измерения SpO2 | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
От 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
От 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
± 3 |
|
Диапазон измерения частоты пульса, уд/мин |
От 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин |
± 3 |
Таблица 2
|
Наименование параметра |
Значение параметра для исполнений Infinity М300 (Infinity M300plus) |
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее |
26 (22) |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
142x78,7x30,5 (157,5 81,1 30,6) |
|
Разрешение экрана, мм, не менее |
60 (55) |
|
Масса, кг, не более |
295 (315) |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 0 до 40 от 10 до 85 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 60 от 10 до 85 |
|
Степень защиты, обеспечиваемые оболочками, по ГОСТ 14254-2015 |
IPX7 ( IPX4) |
|
Примечание - в скобках указаны значения параметров для исполнения Infinity M300plus | |
ЗНАК ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
Знак государственного реестра наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Комплект поставки монитора приведен в таблице 3.
Принадлежности для мониторов приведены в таблице 4.
Таблица 3 - Комплект поставки монитора
|
Наименование |
Количество, |
|
1 |
2 |
|
Мониторы пациента телеметрические Infinity М300 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки* |
1 |
|
Принадлежности ** |
См. табл. 4 |
* Поставляется по требованию заказчика.
** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 4.
Таблица 4 - Принадлежности
Наименование принадлежностей
1. Удлинительный кабель для ЭКГ 3/5/6 отведений
2. Комплект кабеля ЭКГ на 3/5/6 отведений
3. Промежуточный кабель Masimo / Nellcor
4. Датчик ЭрОг Masimo / Nellcor
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы "Draeger Medical Systems Inc.", Соединенные Штаты Америки.
МРБ МП. 2994-2020 "Мониторы пациента Infinity М540, Карра, Delta, М300, M300plus. Методика поверки".
Заключение
Мониторы пациента телеметрические Infinity М300, M300plus соответствуют документации фирмы изготовителя "Draeger Medical Systems, Inc.", Соединенные Штаты Америки.
Мониторы пациента телеметрические Infinity М300, M300plus соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020, регистрационный номер декларации соответствия ЕАЭС № РОСС RU Д-US.ПЩ01 В. 18585, дата окончания действия декларации соответствия - 16.01.2022.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал при применении в сфере законодательной метрологии Республики Беларусь - не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ,
Старовиленский тракт, 93, г. Минск, тел. 378-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 1.025, срок действия по 30.03.2024
Смотрите также
