Анализаторы крови ABL

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 4234 19
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	"Radiometer Medical ApS", Дания

Скачать

	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2010-03-31] rb-03-25-4234-19_2010-03-31.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2016-05-25] rb-03-25-4234-19_2016-05-25.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2015-01-05] rb-03-25-4234-19_2015-01-05.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2020-11-11] rb-03-25-4234-19_2020-11-11.pdf	Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Анализаторы крови ABL (далее - анализаторы) предназначены для измерения pH, парциального давления (концентрации) газов крови О2 и СО2, гемоглобина и его фракций (окси-, карбокси-, дезокси-, мет-, фетального гемоглобина), глюкозы, лактата, билирубина, креатинина, а также концентрации ионов кальция, калия, натрия, хлора в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 4234 19
Наименование	Анализаторы крови ABL
Год регистрации	2019
Номер сертификата	12975
Дата регистрации	2019-10-31
Срок действия	2024-10-31
Получатель сертификата	фирма "Radiometer Medical ApS", Дания (DK)

Производитель / Заявитель

фирма "Radiometer Medical ApS"

Адрес: Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj

Контакты: +45 (0) 38 27 38 27 / +45 (0)38 27 27 11 / isd@radiometer.dk / www.radiometer.com

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Метрологическое обеспечение	Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь при использовании при поверке стандартных образцов крови QUALICHECK, AutoCheck производства фирмы "Radiometer Medical ApS" (Дания).
Методика поверки	Поверку средств измерений, в т.ч. находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП. 2006-2010 (изменения №1, 2).

Поверители

Скачать

	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2010-03-31] rb-03-25-4234-19_2010-03-31.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2016-05-25] rb-03-25-4234-19_2016-05-25.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2015-01-05] rb-03-25-4234-19_2015-01-05.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 4234 19 [2020-11-11] rb-03-25-4234-19_2020-11-11.pdf	Скачать

Описание типа

Назначение Описание ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Знак утверждения типа Комплектность ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ Заключение

Назначение

Область применения - лаборатории медицинских учреждений.

Описание

В зависимости от измеряемых параметров, анализаторы выпускают следующих модификаций: ABL 800 FLEX, ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX CO-OX, ABL 90 FLEX.

Анализаторы состоят из измерительного блока и блока управления. Измерительный блок содержит блок ввода (для введения образцов их капилляра или пробирки), блок измерения pH и давления газов крови, блок измерения электролитов и метаболитов, блок Met II (для измерения креатина), блок оксиметрии (гемолизатор со стеклянной кюветой и спектрофотометр), насос для перекачки растворов, насос для слива. Блок управления содержит смеситель газов и электронную часть, управляющую измерительным блоком,

Принцип измерения анализаторов - электрохимический с использованием сенсорной технологии: для измерения pH, давления газов крови, электролитов и метаболитов используются ионоселективные электроды; оптический: для измерения гемоглобина и его фракций (окси-, карбокси-, дезокси-, мет-, фетального гемоглобина) используется блок оксиметрии.

Результаты измерения выводятся на сенсорный экран, термопринтер или на персональный компьютер.

Программное обеспечение анализатора имеет следующую структуру:

- режим тестирования;

- режим калибровки;

- режим обработки данных;

- режим обслуживания (промывка, очистка, удаление из измерительных каналов и пробоотборника и пр.);

- сохранение данных в памяти;

- печать данных.

Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1,2. Таблица 1

Измеряемые параметры

Модификации и исполнения

ABL 800 FLEX

ABL 80 FLEX

ABL 80 FLEX CO-OX

ABL 90 FLEX

BASIC

810

815

817

820

825

827

830

835

837

рн

СН+

рСО2

рО2

ctHb

sO2

FO2Hb

FCOHb

FHHb

FMetHb

FHbF

cK+

cNa+

cCa2+

сСГ

cGlu

cLac

ctBil

cCrea

Het

* - измерение параметра устанавливается по заказу

Таблица 2 - Требования к программному обеспечению

Модификация анализатора	Наименование программного обеспечения	Идентификационное наименование программного обеспечения
ABL800 FLEX	ABL800 V6.18	V6.18
ABL80 FLEX	ABL80 V3.18	V3.18
ABL80 FLEX CO-OX	ABL80 V3.12 (CO-OX)	3.1.2ц	tGQ-.OX)
ABL90 FLEX	ABL90 V3.4

Примечание - номер версии встроенного программного обеспрч^ни^аналиЗатора должен быть не ниже указанного в таблице [f.;

\\ '

V. \Д-,У Дохумемтоду

V ..Лист 2 Листов 11

Схема с указанием места нанесения знака поверки (клеймо-наклейка) на анализаторы указана в приложении А.

Рисунок 2 - Внешний вид анализатора крови ABL 800 FLEX

Рисунок 1 - Внешний вид анализатора крови ABL 80 FLEX

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные технические и метрологические характеристики приведены в таблице 2-5.

Таблица 2

Наименование характеристики	Значение характеристики для модификаций (исполнений)
Наименование характеристики	ABL 800 FLEX	ABL 90 FLEX
1	2	3
Активность ионов водорода pH ( нмоль/л )
Диапазон показаний:	от 6,30 до 8,00 ( от 10,0 до 501,0 )
Диапазон измерений:	от 6,85 до 7,55 ( от 28,0 до 141,0 )	от 6,75 до 7,85 ( от 20,0 до 400,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,02 (±4,5)	± 0,02 (±4,0)
Парциальное давление углекислого газа рСО2, мм рт ст ( кПа )
Диапазон показаний:	от 5,0 до 250,00	от 0,67 до 33,3 )
Диапазон измерений:	от 17,0 до 160,0 ( от 2,27 до 21,3 )	от 12,0 до 110,0 ( от 1,6 до 14,7 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±4,2 (±0,56)
Парциальное давление кислорода рО2, мм рт ст ( кПа )
Диапазон показаний:	от 0,0 до 800,00	от 0,0 до 107,0 )
Диапазон измерений:	от 20,0 до 580,0 ( от 2,67 до 77,3 )	от 26,0 до 550,0 (от 3,47 до 73,3)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 18,8	±2,5)
Общая концентрация гемоглобина ctHb, г/дл (г/л; ммоль/л)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 27,7 (от 0,0 до 277,0) (от 0,0 до 17,2)	от минус 0,48 до плюс 27,7 (от минус 4,8 до плюс 277,0) (от минус 0,3 до плюс 17,2 )
Диапазон измерений:	от 2,5 до 23,0 (от 25,0 до 230,0) ( от 1,55 до 14,2 )	от 0,0 до 27,0 ( от 0,0 до 270,0 ) ( от 0,0 до 16,8 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,6 (±6,0) ( ± 0,37 )
Степень насыщения кислородом sO2, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 100,0’ ( от 0,0 до 1,000}*	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,000)*	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,8 (±0,008)
Оксигемоглобин FO2Hb, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 100,0’ ( от 0,0 до 1,000)*	от минус 2,0 до плюс 103,0 (от минус 0,02 до плюс 1,03)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,000)	от 0,0 до 100,0 от 0,0 до 1,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±.( (± Д-	обвтГЧ

[ст 4 Листов 11

1	2	3
Карбоксигемоглобин FCOHb, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 100,0’ ( от 0,0 до 1,000)*	от минус 2,0 до плюс 103,0 (от минус 0,02 до плюс 1,03)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 20,0 ( от 0,0 до 0,2)	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6 (± 0,006)
Дезоксигемоглобин FHHb, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 100,0’ ( от 0,0 до 1,000)*	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,000)	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6 (± 0,006)
Метгемоглобин FMetHb, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 100,0’ ( от 0,0 до 1,000)*	от минус 2,0 до плюс 103,0 (от минус 0,02 до плюс 1,03)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 20,0 ( от 0,0 до 0,2)	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6 (±0,006)
Фетальный гемоглобин FHbF, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 100,0’ ( от 0,0 до 1,000)*	от минус 25,0 до плюс 121,0 (от минус 0,25 до плюс 1,21)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 80,0 ( от 0,0 до 0,8)	от 0,0 до 100,0 ( от 0,0 до 1,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6 (±0,006)
Концентрация ионов калия сК+, ммоль/л
Диапазон показаний:	от 0,5 до 25,0
Диапазон измерений:	от 2,0 до 8,0	от 1,5 до 10,5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,2
Концентрация ионов натрия cNa+, ммоль/л
Диапазон показаний:	от 7,0 до 350,0
Диапазон измерений:	от 120,0 до 180,0	от 115,0 до 190,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± '	1,5
Концентрация ионов кальция сСа2+, ммоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 0,20 до 9,99 ( от 0,8 до 40,04 )
Диапазон измерений:	от 0,51 до 2,20 ( от 2,0 до 8,8 )	от 0,40 до 2,70 (от 1,60 до 10,82)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0 (±0	,08 ,02)

1		2	3
Концентрация ионов хлора сСГ, ммоль/л
Диапазон показаний:	от 7,0 до 350,0
Диапазон измерений:	от 95,0 до 150,0		от 70,0 до 160,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 5,5
Концентрация глюкозы cGlu, ммоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 60,0 (от 0,0 до 1081,0)
Диапазон измерений:	от 0,5 до 15,0 (от 9,0 до 270,0)		от 0,0 до 47,0 (от 0,0 до 847,0)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 2,0 (± 36,0)
Концентрация лактата cLac, ммоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 30,0 (от 0,0 до 270,0)		от минус 0,1 до плюс 31,0 (от минус 1,0 до плюс 279,0)
Диапазон измерений:	от 0,5 до 15,0 (от 4,5 до 135,0)		от минус 0,1 до плюс 31,0 (от минус 1,0 до плюс 279,0)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± (± £		,0 ),0)
Концентрация билирубина ctBil, мкмоль/л (мг/дл; мг/л)
Диапазон показаний:	от 1,0 до 1000,0’ ( от 0,0 до 58,5)’ ( от 0,0 до 585,0 )*		от минус 20,0 до плюс 1000,0 (от минус 1,2 до плюс 58,5) (от минус 12,0 до плюс 585,0)
Диапазон измерений:	от 1,0 до 400,0 ( от 0,0 до 23,4 ) ( от 0,0 до 234,0 )		от 0,0 до 690,0 ( от 0,0 до 40,3 ) ( от 0,0 до 403,0 )
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 8,0 (± 0,47 ) (±4,7)
Концент	эация креатинина сСгеа, мкмоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 10,0 до 1800,0 ( от 0,11 до 20,4 )		—
Диапазон измерений:	от 50,0 до 1500,0 (от 0,57 до 17,0)		—
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±20,0 (±3,2)		—
*- значения приведены для анализаторов с активированной функцией «Out of range suppression» (Подавление вне диапазона).

Наименование характеристики	Значение характеристики для модификаций (исполнений)
Наименование характеристики	ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX СО-ОХ
1	2
Активность ионов водорода pH
Диапазон показаний:	от 6,00 до 8,00
Диапазон измерений:	от 7,00 до 7,70
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,04
Парциальное давление углекислого газа рСО2, мм рт ст ( кПа )
Диапазон показаний:	от 0,0 до 150,0 (от 0,0 до 20,00)
Диапазон измерений:	от 15,0 до 125,0 (от 2,00 до 16,70)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 4,2 (± 0,56)
Парциальное давление кислорода рО2, мм рт ст ( кПа )
Диапазон показаний:	от 0,0 до 760,0 (от 0,0 до 101,3)
Диапазон измерений:	от 14,0 до 420,0 (от 1,9 до 56,0)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 18,8 (± 2,5)
Общая концентрация гемоглобина ctHb , г/дл (г/л; ммоль/л)
Диапазон показаний:	от минус 1,0 до плюс 27,7 (от минус 10,0 до плюс 277,0) (от минус 1,6 до плюс 44,6)
Диапазон измерений:	от 12,0 до 17,5 (от 120,0 до 175,0) (от 7,4 до 10,9)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6 (± 6,0) (± 0,37)
Степень насыщения кислородом sO2*, фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 95,0 до 99,0 (от 0,95 до 0,99)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,8 (± 0,008)
Оксигемоглобин FO2Hb , фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 94,0 до 98,0 (от 0,94 до 0,98)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6 (± 0,006)
Карбоксигемоглобин FCOHb , фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 0,5 до 1,5 (от 0,005 до 0,015)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,6 (± 0,006)

Дезоксигемоглобин FHHb , фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 0,5 до 1,5 (от 0,005 до 0,015)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,6 ( ± 0,006 )
Метгемоглобин FMetHb', фракция: % (доля единицы)
Диапазон показаний:	от минус 2,0 до плюс 102,0 (от минус 0,02 до плюс 1,02)
Диапазон измерений:	от 0,5 до 1,5 (от 0,005 до 0,015)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,6 ( ± 0,006 )
Концентрация ионов калия сК+, ммоль/л
Диапазон показаний:	от 0,0 до 20,0
Диапазон измерений:	от 2,0 до 8,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 0,2
Концентрация ионов натрия cNa+, ммоль/л
Диапазон показаний:	от 0,0 до 210,0
Диапазон измерений:	от 120,0 до 180,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 1,8
Концентрация ионов кальция сСа2+, ммоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 5,0 (от 0,0 до 20,0)
Диапазон измерений:	от 0,5 до 2,5 (от 2,0 до 10,0)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,08 (± 0,02)
Концентрация ионов хлора сСГ, ммоль/л
Диапазон показаний:	от 0,0 до 250,0
Диапазон измерений:	от 85,0 до 140,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 7,0
Концентрация глюкозы cGlu, ммоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 75,0 (от 0,0 до 1351,0)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 50,0 (от 0,0 до 1200,0)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 1,6 (± 28,0)
Концентрация лактата cLac**, ммоль/л (мг/дл)
Диапазон показаний:	от 0,0 до 30,0 (от 0,0 до 270,0)
Диапазон измерений:	от 0,0 до 30,0 (от 0,0 до 270,0)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	± 1,0 (±9,0)
Гематокрит Het**, %
Диапазон показаний:	от 0,0 до 85,0
Диапазон измерений:	от 10,0 до 75,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности	±0,6
- измерение параметра только для модификации ABL 80 FLEX СО-ОХ *- измерение параметра только для модификации ABL 80 FLEX

Наименование

Значение

Температура окружающего воздуха при эксплуатации,°C:

ABL 800 FLEX

ABL 90 FLEX

ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX CO-OX

от 15 до 32

от 12 до 28

Относительная влажность окружающего воздуха при эксплуатации, %

ABL 800 FLEX

ABL 90 FLEX

ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX CO-OX

от 20 до 80

Диапазон напряжения питания от источника переменного тока частотой 50 Гц, В

от 100 до 240

Номинальная мощность, В А:

ABL 800 FLEX

ABL 90 FLEX

ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX CO-OX

270

120

Габаритные размеры, мм, не более:

ABL 800 FLEX

ABL 90 FLEX

ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX CO-OX

548x700x476

450x250x290

220x400x280

Масса, кг, не более:

ABL 800 FLEX

ABL 90 FLEX

ABL 80 FLEX, ABL 80 FLEX CO-OX

36,2

8,5

Выходы

Ethernet, RS-232, USB

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средств измерений наносится типографским способом на эксплуатационную документацию анализатора.

Комплектность

В комплект поставки входит:

- анализатор крови ABL с принадлежностями (модификация, исполнение и комплектация принадлежностями в зависимости от заказа) - 1 шт.;

- руководство по эксплуатации - 1 экз.;

калибровочные растворы (QUALICHECK4+, QUALICHECK5+, AutoCheck5+, AutoCheck6+) (в зависимости от комплектации) - 1 набор;

- упаковка - 1 шт.;

- МРБ МП.2006-2010 - 1 экз.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Документация фирмы "Radiometer Medical ApS" (Дания);

МРБ МП.2006-2010 "Анализаторы крови ABL. Методика поверки".

Заключение

Анализаторы крови ABL соответствуют требованиям документации фирмы "Radiometer Medical ApS" (Дания).

Соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" (регистрационные номера деклараций соответствия: №TCBY/112 11.01.ТР020 002, действительна до 10.02.2021; № RU fl-DK.PL|01.B.04703, действительна до 14.02.2021; № RU Д-ОК.РЦ01 .В.08849, действительна до 05.04.2021).

Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.

Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.

Научно-исследовательский центр испытаний

средств измерений и техники БелГИМ

г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 334-98-13.

Аттестат аккредитации № BY/112 1.0025 (действителен до 30.03.2024)