Системы мониторирования пациента сконфигурированные Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 3730 14 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Draeger Medical Systems Inc.", США |
Системы мониторирования пациента сконфигурированные Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL (далее - системы) предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения измерительной информации на мониторе системы в реальном времени.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 3730 14 |
| Наименование | Системы мониторирования пациента сконфигурированные Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL |
| Год регистрации | 2014 |
| Номер сертификата | 8979 |
| Дата регистрации | 2014-03-04 |
| Срок действия | 2019-03-04 |
| Получатель сертификата | фирма "Draeger Medical Systems Inc.", Соединенные Штаты (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Draeger Medical Systems Inc."
Адрес: 3135 Quarry Road Telford, PA 18969
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.1859-2008 с изменением №1 (2011 г.). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 3730 14 [2009-02-12]
rb-03-25-3730-14_2009-02-12.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3730 14 [2012-03-21]
rb-03-25-3730-14_2012-03-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3730 14 [2015-08-28]
rb-03-25-3730-14_2015-08-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторирования пациента сконфигурированные Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL (далее - системы) предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения измерительной информации на мониторе системы в реальном времени.
Системы применяются для проведения длительного мониторинга состояния пациентов в условиях операционной, отделений реанимации, интенсивной терапии и других отделений медицинских учреждений.
Описание
Системы представляет собой монитор со встроенными модулями:
- ЭКГ (электрокардиография);
- ЧСС (частота сердечных сокращений);
- НИ АД (неинвазивное артериальное давление);
- ИАД (инвазивное артериальное давление);
- модуль температуры.
Принцип действия систем основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с вышеперечисленных модулей, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора системы.
Системы имеют возможность вывода на экран монитора системы дополнительной информации при подключении следующих модулей, информация с которых является справочной:
для систем Infinity Vista, Infinity Gamma:
- модуль SpO2 (сатурация О2 в крови);
- модуль импедансной пневмографии;
- модуль оксикардиореспирограммы;
для системы Infinity Gamma XL:
- модуль SpO2 (сатурация О2 в крови);
- модуль импедансной пневмографии;
- модуль мультигазового анестезиологического мониторинга; \\
- модуль оксикардиореспирограммы;
- модуль мониторинга ССГ (вдох/выдох).
Системы имеют иерархическую структуру тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают возможность подключения к локальной сети.
Измеряемые и индицируемые параметры систем указаны в таблице 1.
Таблица 1 _____________________
|
Система мониторирования |
Размер экрана монитора по диагонали |
Измеряемые параметры |
Индицируемые параметры * | ||||||||
|
Infinity |
ЭКГ (электрокардиография) |
ЧСС (частота сердечных сокращений) |
НИАД (неинвазивное артериальное давление) |
ИАД (инвазивное артериальное давление) |
Температура |
SpO? (сазу рация О? в крови) |
Импедансная пневмография |
Мультигазовый анестезиологический мониторинг |
Оксикардиореспирограмма |
Мониторинг СО? (вдох/выдох) | |
|
Vista |
21,0 |
+ |
4- |
4- |
-f- |
4- |
4- |
4- |
- |
4- |
- |
|
Gamma |
16,5 |
+ |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
- |
4- |
- |
|
Gamma XL |
21.0 |
+ |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
4- |
|
Примечание: * — индицируемые параметры при комплектации систем соответствующими датчиками. Метрологические характеристики индицируемых параметров не нормируются. | |||||||||||
Внешний вид систем приведен на рисунках 1-3. Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки указано в приложении А.
Рисунок 1 - Внешний вид системы мониторирования пациента сконфигурированной Infinity Vista
Infinity G.iinin.i
Dragpr
Рисунок 2 - Внешний вид системы мониторирования пациента сконфигурированной Infinity Gamma
Рисунок 3 - Внешний вид системы мониторирования пациента сконфигурированной Infinity Gamma XL
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики систем представлены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Относительная погрешность измерения напряжения, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более от 0,5 до 4 мВ, %, не более |
±15 ±7 |
|
Нелинейность, %, не более |
±2,0 |
|
Чувствительность, мВ/см |
от 0,25 до 4 |
|
Относительная погрешность установки чувствительности, %, не более |
±5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), в диапазоне частот от 0,5 до 28 Гц, % |
от минус 30 до плюс 30 |
|
Относительная погрешность измерения интервалов времени, %, не более |
±7 |
|
Скорость движения носителя записи (скорость развертки), мм/с |
25 |
|
Пределы относительной погрешности измерения скорости движения носителя записи (скорости развертки), % |
±20 |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, ударов в минуту |
от 15 до 300 |
|
Абсолютная погрешность измерения частоты сердечных сокращений, ударов в минуту, не более |
±5 |
|
Неинвазивное артериальное давление (НИАД) | |
|
Диапазон измерения давления для взрослых и детей, мм рт. ст. |
от 10 до 250 |
|
Диапазон измерения давления для новорожденных, мм рт. ст. |
от 10 до 130 |
|
Пределы допускаемой основной погрешности, мм рт. ст. |
±3 |
|
Инвазивное артериальное давление (ИАД) | |
|
Диапазон измерения давления для взрослых, мм рт. ст. |
от минус 50 до 399 |
|
Пределы допускаемой основной погрешности, мм рт. ст. |
±2 или ±3 % (в зависимости о того, что больше) |
|
Температура | |
|
Диапазон измерения температуры тела, °C |
от 0 °C до 50 °C |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры тела, °C |
±0,2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более - Infinity Vista Infinity - Gamma Infinity - Gamma XL |
196x267x147 196x249x134 196x267x147 |
|
Масса без внешнего аккумулятора, кг, не более: - Infinity Vista Infinity - Gamma Infinity - Gamma XL |
3,32 2,87 3,32 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Масса с внешним аккумулятором, кг, не более: | |
|
- Infinity Vista Infinity |
3,87/3,67 |
|
- Gamma Infinity |
3,42/3,22 |
|
- Gamma XL |
3,87/3,67 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на корпус системы в виде клейма-наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки системы указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Система мониторирования пациента сконфигурированная (Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП. 1859-2008 |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "Draeger Medical Systems Inc.", CHIA.
МРБ МП. 1859-2008 "Системы мониторирования пациента сконфигурированные Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL. Методика поверки”.
Заключение
Системы мониторирования пациента сконфигурированные Infinity Vista, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL соответствуют требованиям документации фирмы "Draeger Medical Systems Inc.", США.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для систем, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Тел. (+37517)334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025.
Смотрите также
