Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 2437 04 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва, г. Зеленоград |
|
Описание типа РБ 03 25 2437 04 [2004-01-01]
rb-03-25-2437-04_2004-01-01.pdf
|
Скачать |
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02-«Сателлит», в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее приборы) предназначены для определения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 2437 04 |
| Наименование | Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 |
| Год регистрации | 2004 |
| Номер сертификата | 3157 |
| Дата регистрации | 2004-12-28 |
| Срок действия | 2006-12-01 |
| Получатель сертификата | ЗАО "Компания ЭЛТА", г. Москва, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Компания ЭЛТА"
Адрес: 123182, г. Москва, ул Авиационная, 19.
Контакты: тел/факс: 490-63-97, 490-62-84
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по методике поверки С.А.01.00.95-02МП |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 2437 04 [2004-01-01]
rb-03-25-2437-04_2004-01-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02-«Сателлит», в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее приборы) предназначены для определения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека.
Область применения: в индивидуальном пользовании с целью оперативного контроля и ь клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях, в полевых условиях и чрезвычайных ситуациях.
Описание
Определение концентрации глюкозы в крови в ммоль/л осуществляется после нанесения пробы крови на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02 (далее полоску), подключенную к электронном}' блок) прибора (далее электронный блок). По измеренному значению тока на входе электронного блока вычисляется и-выводится на индикаторное табло значение концентрации глюкозы с учетом кода, указанного на групповой упаковке полосок. . ‘ .
По режиму применения электронный блок относится к изделиям многократного применения, а полоска - к изделиям однократного применения.
Электронный блок размещен в малогабаритном пластмассовом корпусе. Управление работой прибора осуществляется с помощью одной кнопки.
Климатическое исполнение.- УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. По электробезопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним источником питания.
i
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
|
Диапазон показаний, ммоль/л |
От 1,8 до 35,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности |
! |
|
прибора при измерении концентрации глюкозы в | |
|
аттестованных смесях-растворах глюкозы в |
±25 |
|
диапазоне от 2,5 до 22,0 ммол/л, % | |
|
Напряжение питания внутреннего источника |
• _ I |
|
питания прибора, В |
от 2,4 до 3,1 |
|
Ток потребления прибора | |
|
в режиме измерения, мА, не более |
2 |
|
в выключенном режиме, мкА, не более' • |
15 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
прибора |
110,0 х 60,0 х 25,0 |
|
полоски |
42,0 х 6,2 х 0,6 |
|
Масса без упаковки и футляра, г, не бо.чее | |
|
прибора |
80 |
|
полоски |
0,19 |
|
Средняя наработка на отказ, циклов, не менее |
• 3650 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Средний срок сохраняемости полосок, месяцев, | |
|
не менее |
12 |
Знак утверждения типа
на табличку электронного
Знак утверждения типа наносится типографским способом блока, а также на титульный лист паспорта СА.01.00.95-02ПС.
Комплектность
— .... ____________
■ . ... ...
В комплект поставки входят:
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Электронный блок прибора |
СА.01.00.00-02 |
1 |
|
Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-02 «Сателлит» |
СА.01.02.00.00 |
* |
|
Футляр |
СА.01.00.60-02 |
1 |
|
Коробка |
СА.01.00.80 |
1 |
|
Паспорт |
СА.01.00.95-02ПС |
-------, I • |
|
Руководство по эксплуатации |
СА.01.00.95-02РЭ |
1- |
|
Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02 |
СА.01.02.00.95-02ЭТ |
1 ; |
|
Полоска контрольная |
СА.01.05.00-02 |
-----1 1 |
|
Методика поверки |
СА.01.00.95-02МП |
1 |
* - Поставляется в количестве, согласованном с покупателем и по отдельному заказу
Поверка
- ■ . г ..Т1 .
Поверка прибора производится по методике поверки СА.0Г.00.95-02МП, согласованной
ГЦИСИВНИИОФИ 11,10.2001г.
Межповерочный интервал - 1 год. •
При проведении поверки применяют следующие средства:
- аттестованные смеси-растворы глюкозы (далее - растворы АРГ), АРГ-L, АРГ-3, АРГ-5 с ’ -соответствующими молярными концентрациями 2,5 ммоль/л, 10,0 ммоль/л, 22,0 ммоль/л, •
погрешность аттестации в пределах ± 2,5 %;
- дозатор пипеточный ДПВ-1-5-40, объем дозы 40 ± 10 М191
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть первая. Общие технические требования. ~ М&Х 1
ГОСТ Р 50444-92 Приборы аппараты и оборудование.медицинские. Общие технические. условия?_ . . .
г Д ... j ■„ ii •{ jpC!,ijXp>.4
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 7 д< и
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02г«Сателлит», в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 удовлетворяют С " требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50444-92 и техническим условиям ТУ 9443-003-
29149289-2001.
Смотрите также
