Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-01 "ДАНКО"

Назначение

Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-01 «Данко» (в дальнейшем - монитор), предназначен для непрерывного контроля за состоянием пациента по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (SpO2), артериальному давлению (АД) и частоте пульса (ЧП) и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Монитор обеспечивает возможность визуального наблюдения электрокардиосигнала (ЭКС) на экране монитора с целью обнаружения опасных для жизни нарушений сердечной деятельности (асистолия, фибриляция, нарушения ритма), а также фотоплетизмограммы пациента.

Область применения - в реанимационных отделениях, в операционных блоках при проведении анестезии, терапевтических и кардиологических отделениях больниц различного профиля.

Описание

Конструктивно монитор МС-2001 выполнен в настольном исполнении в малогабаритном пластмассовом корпусе.                                ____________________________

Монитор включает в себя:           -- —

канал ЭКГ, предназначенный для съема биопотенциалов сердца с электродов R, L, N и формирования и выдачи тестового сигнала; --------------

канал ФПГ, предназначенный для измерения SpO2 и частоты пульса;

канал измерения артериального давления осциллометрическим методом;

блоки клавиатуры, индикации и дисплея, предназначенные для управления режимами работы монитора, отображения значений измеряемых параметров и кривых ЭКГ и ФПГ (по выбору);

Г Росюв-на-Дону. РоссияПервого апреля

Пог тмгяии i. }-• ТЯ -РТОГО Г

Я, РОМАНОВА Я й .нот ус г.^»бтова~на-Дйну< i свад&те ую «■.епнос’ъ ийстоящйй копки с ПОДЛИННИКАМ r;rr.'f t .y&i-'!7i. Й ПУСЛ^ДиОМ подчисток, ПРИПЖХЖ. аа’гёрчнутых бЙОв И иных неоговоренных игпп. ■ >.'»гний или каких-либо особенностей не аказ&лодь

НОТАРИУС

ронано в           N&;

блок процессора, предназначенный для обработки, анализа, хранения информации, поступающей из каналов измерения и из блока клавиатуры, и выработки сигналов тревоги при выходе значений измеряемых параметров за установленные пределы;

блок питания.

Монитор может быть подключен к центральной станции или к персональному компьютеру-

Технические данные монитора.

Монитор обеспечивает:

съем и регистрацию ЭКГ по I- отведению;

измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по ЭКГ;

измерение насыщения крови кислородом SpO2 методом фотоплетизмографии с вычислением частоты пульса (ЧП);

отображение на экране дисплея кривых ЭКГ и ФПГ (по выбору) с возможностью изменения масштаба отображения по вертикали для ЭКГ;

автоматическое измерение артериального давления с возможностью установки интервалов времени между запусками измерителя АД;

установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;

запоминание значений (трендов) измеряемых параметров с интервалом 5 минут и сохранение их при отключении питания монитора;

Монитор обеспечивает выдачу в персональный компьютер или центральную станцию кривых ЭКГ и ФПГ, измеряемых значений ЧСС (ЧП), АД, SpO2 по стыку RS-232.

Скорость развёртки кривых ЭКГ и ФПГ на экране монитора устанавливается дискретно и имеет значения: 12,5; 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости - ± 5 %.

Характеристики канала ЭКГ.

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,2 до 5 мВ.

Масштаб отображения ЭКГ-сигнала по вертикали (эквивалент чувствительности) имеет 4 уровня (00 - 03).

Входной импеданс - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 28 000.

Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц - в пределах от минус 10 до + 5 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.

Канал ЭКГ работоспособен при наличии между отводящими электродами постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ .

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод - не более 0.1 мкА.

Характеристики канала ФПГ.

Диапазон определения значений сатурации (SpO2) - от 0 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:

± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;

- ± 3 % - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 69 %.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 2 уд/мин.

Время определения значения SpO2 и измерения ЧП с момента включения монитора при установленном датчике ФПГ - не более 20 с; время обновления показаний по SpO2 и ЧП - не более 10 с.

Характеристики канала измерения артериального давления (АД).

Диапазон определения давления в манжете - от 25 до 280 мм рт.ст.

Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении давления в манжете: абсолютной - ± 3 мм.рт.ст. при давлении в манжете 60-150 мм.рт.ст.; относительной - ± 2 % при давлении в манжете 150-280 мм.рт.ст.

Монитор обеспечивает автоматический запуск измерителя АД с программируемым интервалом времени между запусками от 0 до 60 минут с шагом 5 минут, а также запуск 'мерителя АД в любой момент по инициативе пользователя.

Монитор в процессе измерения АД обеспечивает автоматическое определение и установку необходимого уровня накачки воздуха в манжету от 130 до 220 мм рт.ст. и ручную установку уровня накачки до 300 мм рт. ст.

Установки тревожной сигнализации.

Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Монитор обеспечивает визуальную индикацию и звуковую сигнализацию в случаях:

- включения монитора и о результатах самоконтроля;

- выхода измеренных значений ЧСС (ЧП), SpO2, систолического и/или диастолического давления за установленные пределы;

- при остановке сердца (асистолии) на время, превышающее (4 ± 0,3) с.

Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной сигнализации и блокировки звукового сигнала тревоги на время 4 мин и возобновления его по истечению указанного времени.

Монитор работает от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц. Мощность, потребляемая от сети, не более 30 ВА.

Время непрерывной работы не менее 24 часов;

Габариты размеры - 200x130x270 мм.

Масса - 3 кг.

По электробезопасности монитор выполнен по классу II, тип защиты CF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.27-95.

По электромагнитной совместимости монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Знак утверждения типа

Наносится на лицевую панель монитора и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Поверка

Поверка монитора при выпуске из производства и в процессе эксплуатации производится в соответствии с разделом «Поверка» Руководства по эксплуатации ДШИГ.0500.00 РЭ, согласованного ГЦИ СИ ВНИИИМТ.

При поверке монитора используется следующее оборудование: генератор ГФ-05 с ПЗУ "4" с испытательным ЭКГ-сигналом; поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ; ПЗУ "ЧСС" с ЭКГ-сигналами "ЧСС-1","ЧСС-2", "ЧСС-3", "ЧСС-4"; "РП-ФПГ" с испытательным сигналом пульсовой волны; манометр образцовый МО-250 класс 0,15.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.27 - 95. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиографическим мониторам.

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Монитор реанимационный МС-2001 «Данко» соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 - 92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.27-95, ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) и ТУ 9441-001-48262933-01.

Выписка из протокола 3 от 29.10.01г. Комитета по новой мед.техники