Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10470 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Norma Instruments Zrt.", Венгрия |
|
Описание типа РБ 03 25 10470 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10470-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов. эритроцитов, тромбоцитов, массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10470 23 |
| Наименование | Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17146 |
| Дата регистрации | 2023-12-05 |
| Срок действия | 2028-12-05 |
| Получатель сертификата | ООО «ЛабЛэнд», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Norma Instruments Zrt."
Адрес: Н-3530 Miskolc, Arany Janos utca 11-13
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3746-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10470 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10470-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов. эритроцитов, тромбоцитов, массовой концентрации гемоглобина в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на определении количества лейкоцитов, эритроцитов. тромбоцитов кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током. проходящим между двумя электродами. Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объёму клетки.
Концентрация гемоглобина определяется методом спсктрофотомерии.
Анализаторы выпускаются в модификациях: Norma Icon-З, НАЗ, Norma Icon-5, Norma Icon-5OP. НЛ5.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л Norma Icon-З. ПАЗ Norma Icon-5, Norma Icon-5OP, HA5 |
от 2,2 до 25,4 от 2,3 до 24,3 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % |
4,0 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), 1012/л Norma Icon-З, НАЗ Norma Icon-5, Norma Icon-5OP, HA5 |
от 2,0 до 6,9 от 1,8 до 6,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
2,5 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/л Norma Icon-З, ПАЗ Norma Icon-5, Norma Icon-5OP, HA5 |
от 49,0 до 212,0 от 46,0 до 185,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % |
2,5 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 109/л Norma Icon-З, НАЗ Norma Icon-5, Norma lcon-5OP. IIA5 |
от 42,0 до 465,0 от 40.0 до 626,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического откло-нения при измерении счетной концентрации тромбоцитов (PLT), % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг. не более Norma Icon-3 Norma Icon-5 Norma Icon-5OP HA3 HA5 |
8,7 9,4 8,5 9,7 9,4 |
|
Габаритные размеры, мм, не более Norma Icon-3 Norma Icon-5, Norma Icon-5OP НАЗ, HA5 |
280x216x320 280x216x336 270x215x320 |
|
Потребляемая мощность*, B A. не более Norma Icon-3, НАЗ Norma Icon-5, Norma Icon-5OP, HA5 |
45 60 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C Norma Icon-3 Norma Icon-5. Norma Icon-5OP; HA5 HA3 диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 30 от 15 до 32 от 15 до 28 от 30 до 85 |
|
* - согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Анализатор гематологический с дифференцировкой по субпопуляциям Norma НАЗ: |
1 |
|
внешняя упаковочная коробка анализатора; |
1 |
|
коробка с принадлежнос тями; |
1 |
|
источник питания; |
1 |
|
сетевой шнур питания; |
1 |
Лродолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
соединительное устройство для реагента; |
1 |
|
набор крышек для реагентов 100 тестов; |
1 |
|
защитный пенопласт (верхняя и нижняя часть); |
1 |
|
упаковочная коробка анализатора; |
1 |
|
руководство пользователя. |
1 |
|
Анализатор гематологический с дифференцировкой но субпопуляциям Norma НА5: |
1 |
|
наружная коробка анализатора; |
1 |
|
источник питания: |
1 |
|
сетевой шнур питания; |
1 |
|
разъем для реагентов; |
1 |
|
CD диск с руководством по эксплуатации |
1 |
|
защитный пенопласт (сверху и снизу); |
1 |
|
руководство пользователя. |
1 |
|
Анализатор гематологический с дифференцировкой по субпопуляциям Norma Icon-3: |
1 |
|
внешняя упаковочная коробка анализатора; |
1 |
|
пенопласт (верхняя и нижняя часть); |
1 |
|
источник питания; |
1 |
|
сетевой шпур питания; |
1 |
|
набор трубок для реагентов (очищающие впалы с черными колпачками) |
1 |
|
руководство пользователя; |
1 |
|
упаковка-сумка для анализатора. |
1 |
|
Анализатор гематологический с дифференцировкой по субпопуляциям Norma НАЗ: |
1 |
|
внешняя упаковочная коробка анализатора; |
1 |
|
коробка с принадлежностями; |
1 |
|
источник питания; |
1 |
|
сетевой шнур; |
1 |
|
соединительное устройство для реагента; |
1 |
|
набор крышек для реагентов 100 тестов; |
1 |
|
пенопласт (верхняя и нижняя часть); |
1 |
|
упаковочная коробка анализатора; |
1 |
|
руководство иользователя. |
1 |
|
Анализатор гематологический с дифференцировкой по субпопуляциям Norma Icon-5OP: |
1 |
|
упаковка-коробка для анализатора; |
1 |
|
источник питания; |
1 |
|
сетевой шпур питания; |
1 |
|
комплект трубок для реагентов (виалы для очистки с черными крышками) |
1 |
|
руководство пользователя; |
1 |
|
упаковка-сумка для анализатора. |
1 |
Окончание таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Анализатор гематологический с дифференцировкой по субпопуляциям Norma Icon-5: |
1 |
|
упаковка-коробка для анализатора; |
1 |
|
источник питания: |
1 |
|
сетевой шнур питания; |
1 |
|
комплект трубок для реагентов (виалы для очистки с черными крышками) |
1 |
|
руководство пользователя: |
1 |
|
упаковка-сумка для анализатора. |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3746-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация «Norma Instruments Zrt.»;
методику поверки:
МРБ MI 1.3746-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
Наименование и тип средств поверки __________________
Регистратор температуры и влажности testo 17411__
Комплект контрольных образцов состава крови NormaCont3+KIT_________________
Комплект контрольных образцов состава кр о в и NormaCont5+KIT_________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опреде-ление метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
для Norma Icon-3 - 1.3.1825.0; для Norma НАЗ - 0.4.940.0; для Norma Icon-5 - 1.5.2505.0; для Norma Icon-5 OP - 1.7.1440.0; для Norma HA5 - 1.5.1123.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гематологические с дифференцировкой по субпопуляциям Norma соответствуют требованиям технической документации производителя (руководству пользователя).
Смотрите также
