Анализаторы гематологические автоматические ВС-5150, ВС-5380

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические ВС-5150, ВС-5380 (далее- анализаторы) предназначены для измерения счетных концентраций лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT) и массовой концентрации гемоглобина (HGB) в крови.

Область применения - при обеспечении защиты жизни здоровья человека, оказании медицинской помощи.

Описание

Анализаторы гематологические автоматические выпускают следующих исполнений: ВС-5150, ВС-5380

Принцип действия анализаторов основан на следующих методах измерений: апертурноимпедансном (кондуктометрическом) методе, колориметрическом методе, методе лазерной проточной цитометрии.

Апертурно-импедансный метод применяется в анализаторе гематологическом автоматическом ВС-5150 для определения счетных концентраций эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT), в анализаторе гематологическом автоматическом ВС-5380 - для определения счетных концентраций лейкоцитов (WBC), эритроцитов (R.BC) и тромбоцитов (PLT). Данный метод основан на определении изменений электрического сопротивления, возникающих при прохождении клеток крови, взвешенных в токопроводящем разбавителе, через апертуру с известными размерами. Для создания токопровода используется пара электродов, погруженные в жидкость с обеих сторон апертуры. При прохождении каждой клетки крови через апертуру между электродами возникает переходное изменение сопротивления. Это изменение вызывает электрический импульс, который регистрируется и измеряется анализатором. Число сгенерированных импульсов соответствует числу клеток, прошедших через апертуру. Амплитуда импульса пропорциональна объему клетки. Колориметрический метод применяется в анализаторах для определения массовой концентрации гемоглобина (HGB). Сущность данного метода заключается в перемешивании в гемоглобиновой камере раствора разбавленной пробы крови с определенным количеством лизирующего реагента, в результате чего гемоглобин преобразуется в гемоглобиновый комплекс, после чего с помощью оптического датчика (расположен с одной стороны камеры) измеряется интенсивность излучения монохроматического света, прошедшего через пробу с гемоглобиновым комплексом (источник излучения расположен с другой стороны камеры). В качестве источника излучения в анализаторе гематологическом автоматическом ВС-5150 используется светодиод, излучающий монохроматический свет при длине волны 530 нм, в анализаторе гематологическом автоматическом ВС-5380 - лазерный источник, излучающий монохроматический свет при длине волны 525 нм. Измеренный сигнал сравнивается с сигналом, полученным при заполнении камеры только разбавителем, и с помощью программного обеспечения анализаторов автоматически пересчитывается в массовую концентрацию гемоглобина. Метод лазерной проточной цитометрии применяется в анализаторе гематологическом автоматическом ВС-5150 для определения счетной концентрации лейкоцитов (WBC). Данный метод также применяется в анализаторах для разделения лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, базофилы и эозинофилы) с отображением результатов данной дифференцировки в виде скаттерограммьг. Сущность метода лазерной проточной, цитометрии заключается в разведении пробы крови, отобранной анализатором, определенным количеством реаген та с последующим впрыскиванием полученного раствора в проточную кювету. Под I действием эффекта гидродинамического фокусирования исследуемые клетки крови, окруженные со всех сторон растворителем, выстраиваются в цепочку друг за другом и в таком порядке проходя ! с большой скоростью через центр проточной кюветы, в которой они пересекаются с лучом лазера, ч то делает возможным подсчет и исследование (анализ) каждой отдельно взятой клетки. Свет, рассеиваемый клетками под разными углами после пересечения с лазерным лучом, зависит от размера клетки и сложности ее внутриклеточной с труктуры (интенсивнос ть светорассеяния под малыми углами отражает размер клетки, под большими углами сложность внутриклеточной структуры). ' Рассеянный свет регистрируется оптическими детекторами и преобразуется в электрические сигналы (импульсы). Собранные данные (сигналы) накапливаются и используются для подсчета клеток и построения двухмерных графиков их распределения (скаттерог рамм) с помощью программного обеспечения анализаторов.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования; представлены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не

относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

’Анализатор гематологический автоматический соответствующего исполнения (ВС-5150, ВС-5380) с принадлежностями и расходными материалами согласно руководству оператора.

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наноси гея на т итульный лист руководства оператора.

Поверка осуществляется но МРБ МИ. 3706-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические ВС. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к тину средств измерений:

техническая документация (руководство оператора);

методику поверки:

МРБ МП. 3706-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.

Анализаторы гематологические автоматические ВС. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4

_________________ Наименование и тип средства поверки__

Прибор измерительный ПИ-002/1М.С.Д

Комплект контрольных образцов состава крови BC-5D (3 уровня) производства «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точнос тью.              '

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5

Таблица 5

Анализатор гематологический ВС-5380__

Заключение о соотве тствии утвержденного т ипа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы соответствует требованиям технической докумен тации (руководст ву оператора).