Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10159 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	"Interacoustics A/S", Дания

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10159 23 [2023-08-17]

rb-03-25-10159-23_2023-08-17.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse (далее - системы) предназначены для измерения и регистрации сигналов отоакустической эмиссии внутреннего уха человека и слуховых вызванных потенциалов головного мозга).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10159 23
Наименование	Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse
Год регистрации	2023
Номер сертификата	16803
Дата регистрации	2023-08-17
Срок действия	2028-08-17
Получатель сертификата	ОДО «АРНИКАТРЕЙД», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

фирма "Interacoustics A/S"

Адрес: Audiometer Alle 1 Middelfart Denmark

Контакты: +45 6371 3555 / +45 6371 3522 / www.interacoustics.com

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3674-2023 «СОЕИ РБ. Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10159 23 [2023-08-17]

rb-03-25-10159-23_2023-08-17.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Системы представляют собой электроакустические диагностические приборы, генерирующие диагностические тоны и сигналы контролируемых уровней, используемые в сочетании с программными модулями персонального компьютера.

В зависимости от установленных программных модулей, системы можно использовать для проведения следующих исследований:

- регистрация слуховых вызванных потенциалов (программный модуль ЕРхх);

- регистрация вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (VEMP);

- автоматической регистрации слуховых вызванных потенциалов (модуль ASSR);

- регистрация отоакустической эмиссии (модуль DPOAExx);

- регистрации отоакустической эмиссии (модуль ТЕОАЕхх);

- скрининг слуха у детей с использованием стационарных слуховых потенциалов (модуль ABRIS).

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Характеристика	Значение
Режим регистрации слуховых вызванных потенциалов (программный модуль ЕРхх)
Версия ПО	4.6.033; 4.5.1.4	4.4.2.16
Номинальное значение частоты опорного сигнала, Гц	250; 500; 750; 1000; 1500;2000; 3000; 4000; 6000; 8000	250; 500; 750; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты опорного сигнала, %	±1

Продолжение таблицы 1

Характеристика	Значение
Номинальный уровень опорного сигнала, дБ	100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня опорного сигнала, дБ до 4000 Гц включительно свыше 4000 Гц	±3 ±5
Динамический диапазон уровня стимулирующего сигнала, дБ	от 10 до 110	от 10 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня стимулирующего сигнала, дБ	±3
Динамический диапазон уровня маскирующего шума, дБ	от 40 до 110	от 40 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня маскирующего шума, дБ	от минус 3 до плюс 5
Режим регистрации слуховых вызванных потенциалов (программный модуль ASSR)
Номинальное значение частоты опорного сигнала, Гц	500;1000;2000; 4000
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты опорного сигнала, %	±1
Номинальный уровень опорного сигнала, дБ	100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня опорного сигнала, дБ: до 4000 Гц включительно свыше 4000 Гц	±3 ±5
Динамический диапазон уровня стимулирующего сигнала, дБ	от 10 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня стимулирующего сигнала, дБ	±3
Динамический диапазон уровня маскирующего шума, дБ	от 40 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня маскирующего шума, дБ	от минус 3 до плюс 5

Режим регистрации отоакустической эмиссии (программный модуль DPOAExx)
Диапазон частот стимулирующего сигнала, Гц	от 1000 до 3000
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты стимулирующего сигнала, %	±1
Динамический диапазон уровня стимулирующего сигнала, дБ	от 50 до 65
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня стимулирующего сигнала, дБ:	±3
Суммарный коэффициент гармоник, % не более	0,1

Продолжение таблицы 1

Характеристика	Значение
Режим регистрации отоакустической эмиссии (программный модуль ТЕОЛЕхх)
Номинальное значение частоты опорного сигнала, Гц	1000
Номинальный уровень опорного сигнала, дБ	80
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня опорного сигнала, дБ	±3
Динамический диапазон уровня стимулирующего сигнала, дБ	от 50 до 90
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня стимулирующего сигнала, дБ	±3

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
Диапазон напряжения питания переменного тока*, В	от 100 до 240
Номинальная частота переменного тока*, Гц	50
Диапазон рабочих температур, °C	от 20 до 26
Диапазон относительной влажности при эксплуатации, %	от 45 до 80
Габаритные размеры, мм, не более	280x320x55
Масса, кг, не более	2,5
* - данные приведены из инструкции по применению

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Система Eclipse в составе: - аппаратный модуль Eclipse с программным модулем ЕРхх, модулем VEMP; модулем ASSR, модулем ABR.IS; модулем DPOAExx, модулем ТЕОАЕхх (в зависимости от заказа); - управляющий компьютер с установленным ПО - зонд - предусилитель ЕРА с электродным адаптером и электродами - внутриушные терефоны EarTone ABR - шнур подключения к USB - шнур питания	1 1 Г 1 1 1
Инструкция по применению	1
Методика поверки	1
♦ При наличии программных модулей ТЕОАЕхх, DPOAExx *♦ При наличии программных модулей ЕРхх, VEMP, ASSR, ABRIS

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции по применению.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3674-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустичсской эмиссии Eclipse. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация «Interacoustics А/S», Дания, (инструкция по применению);

методику поверки:

МРБ Ml 1.3674-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустичсской эмиссии Eclipse. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4_________

Наименование и тип средств поверки

Система измерительная в составе: анализатор шума и вибрации PUESE 3560В. искусственное ухо 4157, предусилитель микрофонный типа 2669, персональный компьютер с программным обеспечением Bruel&Kjaer «PULSE LabShop»______________

Усилитель измерительный 2636_______________________________________________

Калибратор звука типа 4231 ____ ______

Осциллограф 2-х канальный типа DSO 6012А____

Адаптер ZG-0350_________

Термогигрометр UNITESS ТНВ1__

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
Встроенное ПО: версия прошивки (Firmware version) аппаратная версия (Hardware version)	1.03.41 3.4.5; 3.4.4
программный модуль ЕРхх, ЕРхх Calibration	4.6.033; 4.5.1.4:4.4.2.16
программный модуль ASSR. ASSR Calibration	1.2.8.23
программный модуль DPOAExx	1.03.1
программный модуль DPOAExx Calibration	3.04.21
программный модуль ТЕОАЕхх	3.04.2
программный модуль ТЕОАЕхх Calibration	3.04.21

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производи-геля: Системы для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse соответствуют требованиям технической документации (инструкция по применению) «Intcracoustics Л/S», Дания.