Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas c 311/cobas c 311 analyzer с принадлежностями № 22К6-05
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10163 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Roche Diagnostics GmbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 10163 23 [2023-08-17]
rb-03-25-10163-23_2023-08-17.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации анализов в биологической пробе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10163 23 |
| Наименование | Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas c 311/cobas c 311 analyzer с принадлежностями № 22К6-05 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16807 |
| Дата регистрации | 2023-08-17 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «АЛМАЗМЕД», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Roche Diagnostics GmbH» («Hitachi High-Technologies Corporation»)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3677-2023 «СОЕИ РБ. Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas c 311/cobas c 311 analyzer с принадлежностями. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10163 23 [2023-08-17]
rb-03-25-10163-23_2023-08-17.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации анализов в биологической пробе.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор представляет собой автоматическую, многоканальную, программноконтролируемую систему для проведения биохимических анализов с использованием технологии фотометрии и ионометрии. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка (ТР), г/л |
от 36,6 до 94,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении концентрации общего белка (ТР), % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (Alb), г/л |
от 22,7 до 63,3 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении концентрации альбумина (Alb), % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации натрия (Na), ммоль/л |
от 95 до 162 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении концентрации натрия (Na), % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг, не более |
270 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
859*1325*1570 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц*, В |
от 208 до 230 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более |
1500 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
Рабочие условия эксплуатации*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 32 от 30 до 85 |
|
Пределы отклонения температуры окружающего воздуха при эксплуатации*, °C |
±2 |
|
* - согласно руководству оператора. При проведении метрологической экспертизы, проверка указанных характеристик не проводилась. | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
ГАнализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями № 22К6-05 |
1 |
|
II. Принадлежности: | |
|
1. Руководство оператора |
1 |
|
2. Модуль управления с принадлежностями/ Control unit with accessory parts : | |
|
• Системный блок (PC) |
1 |
|
• Сенсорный монитор (LCD Touch Monitor) |
1 |
|
• Столик для монитора (PC Table) |
1 |
|
• Клавиатура (Keyboard) |
1 |
|
• Сетевой кабель монитора (Monitor AC cord) |
1 |
|
• Кабель питания (Power cord) |
2 |
|
3. Устройство печатающее (ПР Laserjet M203dn printer) |
1 |
|
4. Диск для образцов (Sample disk assy) |
1 |
|
5. Пробирка для образцов (sample containers) |
100 |
|
6. Наконечник (Nozzle seal) |
1 |
|
7. Наконечник (Nozzle tip) |
1 |
|
8. Натриевый электрод (Electrode Na) |
1 |
|
9. Калиевый электрод (Electrode К) |
1 |
|
10. Хлорный электрод (Electrode Cl) |
1 |
|
11. Электрод сравнения (Electrode Ref.) |
1 |
|
12. Галогеновая лампа (LAMP HALOGEN ASSY 12V/50W) |
1 |
|
13. Трубка для отходов (Thick waste tube) |
1 |
Окончание таблицы 3
|
1 |
2 |
|
14. Трубка для воды (Water inlet tube) |
1 |
|
15. Емкость для отходов (Waste liquid tank assy) |
2 |
|
16. Поднос (Tray) |
1 |
|
17. Сетевой кабель (AC cord set 100H) |
1 |
|
18. Кабель для блока питания (AC power supply eu cord) |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3677-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация (руководство оператора);
методику поверки:
МРБ МП.МП 3677-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4____________________________________________________
_________________________Наименование и тип средств поверки_______________________
Контрольный образец сыворотки крови PreciControl ClinChem Multi 1, производства «Roche Diagnostics GmbH», Германия____________________________________________
Контрольный образец сыворотки крови PreciControl ClinChem Multi 2, производства «Roche Diagnostics GmbH», Германия__
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Cobas сЗ 11 Software 7246000-0X-0X |
7246000-01-13 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями № 22К6-05 соответствует требованиям технической документации производителя (руководству оператора).
Смотрите также
