Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10128 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 10128 23 [2023-08-07]
rb-03-25-10128-23_2023-08-07.pdf
|
Скачать |
Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9» (далее - мониторы) предназначены для измерения и отображения жизненно важных функций матери и плода, а также для определения сократительной деятельности матки, распознавания шевеления плода в антенатальный и интранатальный периоды.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10128 23 |
| Наименование | Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9» |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16751 |
| Дата регистрации | 2023-08-07 |
| Срок действия | 2028-08-07 |
| Получатель сертификата | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ЧУП "ЮМЕДИКА"
Адрес: ул. Гамарника, 30, пом. 362, комн. 1, 220131
Контакты: +375 17 318 51 74 (76, 78) / jumedica@gmail.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3662-2023 «СОЕИ РБ. Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10128 23 [2023-08-07]
rb-03-25-10128-23_2023-08-07.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9» (далее - мониторы) предназначены для измерения и отображения жизненно важных функций матери и плода, а также для определения сократительной деятельности матки, распознавания шевеления плода в антенатальный и интранатальный периоды.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях матери, которые выводятся на дисплей или распечатываются по команде оператора.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем. Монитор позволяет передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени на персональный компьютер с помощью кабеля или через USB-порт.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений матери, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений матери, уд/мин |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений плода методом прямой ЭКГ, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений плода методом прямой ЭКГ, уд/мин |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений плода методом УЗИ, уд/мин |
от 50 до 240 |
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений плода методом УЗИ, уд/мин |
±2 |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2 матери, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2 матери, % |
±3 |
|
Диапазон измерений нсинвазивного артериального давления матери, мм рт. ст. |
от 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления матери, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений температуры матери, °C |
от 32,0 до 42,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры матери, °C |
±0,2 |
Основные технические характерист ики и метрологические характеристики мониторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество каналов измерения частоты сердечных сокращений плода, шт., не более: - для измерения методом УЗИ - для измерения методом прямой ЭКГ |
2 1 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2 матери, % |
от 50 до 100 |
|
Диапазон показаний температуры матери, °C |
от 0 до 50 |
|
Диапазон показаний тонуса (сокращений мышц ма гки), % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон показаний распознавания шевеления плода, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Диапазон напряжения питания от источника постоянного тока, В |
от 12 до 15 |
|
Габаритные размеры .монитора, мм, не более |
350x340x130 |
|
Масса, кг, не более |
9,0 |
|
1 |
2 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 35 от 15 до 80 |
|
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от минус 40 до плюс 50 от 15 до 80 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Монитор фетальный материнский «СМАР Т Ф9» |
1 |
|
Станция базовая для беспроводных датчиков* |
1 |
|
Батарея литиевая перезаряжаемая |
1 |
|
Датчик SpCh с кабелем* |
1 |
|
Датчик ТОСО - беспроводной* |
1 |
|
Датчик для измерения температуры с кабелем* |
1 |
|
Датчик ТОСО с кабелем |
1 |
|
Датчик ультразвуковой (US) - беспроводной* |
1 |
|
Датчик ультразвуковой с кабелем |
2 |
|
Кабель интерфейсный |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Кабель ЭКГ* |
1 |
|
Кабель удлинитель для внутриматочного давления* |
1 |
|
Адаптер для катетера внутриматочного давления* |
1 |
|
Манжета для измерения 11ИАД (большая, средняя, малая)* |
1 |
|
Маркер событий |
1 |
|
Маркер событий-беспроводной* |
1 |
|
Модуль беспроводных датчиков* |
1 |
|
Модуль НИАД* |
1 |
|
Модуль SpO2* |
1 |
|
Модуль ЭКГ* |
1 |
|
Модуль температуры* |
1 |
|
Модуль внутриматочного давления* |
1 |
|
Трубка соединительная для НИАД* |
1 |
|
Набор отведений (кабелей) для ЭКГ матери* |
1 |
|
Обеспечение программное |
1 |
|
Ремень поясной |
1 |
|
Модуль подключения к центральной станции мониторинга* |
1 |
|
Станция центральная мониторинга* |
1 |
|
Сумка* |
1 |
|
Тележка транспортная* |
1 |
|
1 |
2 |
|
Термоприн тер |
1 |
|
Чехол* |
1 |
|
Материалы расходные: | |
|
Г ель акустический |
1 |
|
Термобумага для принтера |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Электроды ЭКГ одноразовые (221057 или 221019 или 221028 или Э.К.-01 или Э.К.-02 или Э.К.-03 или Э.К.-04) * |
1 |
|
Катетер для внутриматочного давления одноразовый стерильный* |
1 |
|
Электрод фетальный спиральный для прямой ЭКГ плода с кабелем одноразовый стерильный* |
1 |
|
* - поставляется по дополнительной заявке | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3662-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
ТУ BY 190699014.003-2013 «Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9»»; методику поверки:
МРБ МП.3662-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
_________________ Наименование и тип средств поверки ____________________
Термогигромстр ИВА-6Б2____________________________________
Барометр М-67_________________________________________________________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8__
Генератор FATS-B__
Устройство термостатирующее измерительное Термостат-АЗ____________________
Термометр лабораторный электронный ЛТ-300__
Секундомер СОПпр _____________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсде-ление метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное __наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
F9-V2.83G |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям ТУ BY 190699014.003-2013 «Мониторы фетальные материнские «СМАРТ Ф9»».
11роизводитсль средств измерений
ЧУП «ЮМЕДИКА»
220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника, 30, оф. 362, ком. 1
Производственная площадка:
223053, Республика Беларусь. Минская область, Минский район, Боровлянский с/с, 57/1, район д. Малиновка
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерений/мет-рологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений.
Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь, 220053, г. Минск, Старовилснский тракт, 93
Телефон: +375 17 374-55-01. факс: +375 17 244-99-38 e-mail: info@belgim.by
Приложения: 1. Фотографии общего вида средств измерений па 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.
Директор БелГИМ
А.В. Казачок
Приложение 1 (обязательное) Фотографии общего вида средств измерений
Рисунок 1.1 - Фотография общего вида монитора фетального материнского «СМАРТ Ф9» (изображение носит иллюстративный характер)
Рисунок 1.2 - Фотография маркировки монитора фетального материнского
«СМАРТ Ф9» (изображение носит иллюстративный характер)
11риложение 2 (обязательное)
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Место для нанесения знака поверки
Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки на монитор фетальный материнский «СМАРТ Ф9»
Смотрите также
