Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10129 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Рефрактометры |
| Производитель / заявитель: | «Topcon Corporation», Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 10129 23 [2023-08-07]
rb-03-25-10129-23_2023-08-07.pdf
|
Скачать |
Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями (далее -авторефрактометры) предназначены для измерения вершинной рефракции, астигматизма, направления оси астигматизма глаза, радиуса кривизны роговицы глаза, внутриглазного давления бесконтактным способом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10129 23 |
| Наименование | Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16752 |
| Дата регистрации | 2023-08-07 |
| Срок действия | 2028-08-07 |
| Получатель сертификата | ООО «МедВижн», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Topcon Corporation»
Адрес: 75-1, Hasunuma-Cho Itabashi-Ku, Tokyo,174-8580, Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 24 месяца |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3658-2023 «СОЕИ РБ. Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10129 23 [2023-08-07]
rb-03-25-10129-23_2023-08-07.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями (далее -авторефрактометры) предназначены для измерения вершинной рефракции, астигматизма, направления оси астигматизма глаза, радиуса кривизны роговицы глаза, внутриглазного давления бесконтактным способом.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Авторефрактометры измеряют параметры глазного яблока человека посредством регистрации встроенной электронной камерой отраженного от глазного яблока человека луча света. Измерение внутриглазного давления бесконтактным способом заключается в измерении деформации роговицы глаза пациента, вызванной направленным мягким воздушным импульсом.
Работа авторефрактометров осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений вершинной рефракции хрусталика глаза, дптр |
от минус 30,00 до плюс 25,00 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении вершинной рефракции хрусталика глаза, дптр: от минус 30,00 до минус 9,99 от минус 10,00 до плюс 10,00 от плюс 10,01 до плюс 25,00 |
±0,50 ±0,25 ±0,50 |
|
Диапазон измерений астигматизма хрусталика глаза, дптр |
от минус 12,50 до плюс 12,50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении астигматизма хрусталика глаза, дптр |
±0,25 |
|
Диапазон измерений направления оси астигматизма глаза |
от 0° до 180° |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении направления оси астигматизма глаза |
±5° |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
от 5,00 до 13,00 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
±0,03 |
|
Диапазон измерений внутриглазного давления, мм рт.ст. |
от 6,0 до 60,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении внутриглазного давления, мм рт.ст. |
±5,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Дискретность измерений вершинной рефракции хрусталика глаза, дптр |
0,12; 0,25 |
|
Дискретность измерений астигматизма хрусталика глаза, дптр |
0,12; 0,25 |
|
Дискретность измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
0,01 |
|
Дискретность измерений направления оси астигматизма глаза |
1°; 5° |
|
Дискретность измерений внутриглазного давления, мм рт.ст. |
1,0 |
|
Диапазон показаний внутриглазного давления, мм рт.ст. |
от 1,0 до 60,0 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более |
100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
396x601x682 |
|
Масса, кг, не более |
25 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 40 от 30 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 40 до плюс 70 от 10 до 95 |
|
* - согласно руководству по эксплуатации | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Авторефрактометр с функцией тонометрии TRK-2P |
1 |
|
Силовой кабель |
1 |
|
Модель глаза (с штифтом крепления) |
1 |
|
Держатель контактной линзы* |
1 |
|
Штифт для крепления бумаги для упора подбородка |
2 |
|
Запасной предохранитель |
2 |
|
Защитные колпачки для окон рефрактометрии и тонометрии |
2 |
Окончание таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Груша для сдувания пыли |
1 |
|
Бумага для упора подбородка |
1 |
|
Кейс для принадлежностей |
1 |
|
Бумага для встроенного принтера |
3 |
|
Чехол пылезащитный |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
* - в зависимости от заказа | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3658-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «Торсоп Corparation» (руководство по эксплуатации); методику поверки:
МРБ МП.3658-2023«Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Авторефрактометры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
___________________ Наименование и тип средств поверки ________ Термогигрометр UNITESS TIIB1___ __ __
Набор эталонных линз и сфер для поверки авторефрактоксратометров______________
Эталонный пневмотонометр (набор искусственных глаз) типа РТВ_________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
1.70 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: авторсфрактомстры с функцией тонометрии TRK-2P с принадлежностями соответствуют требованиям технической документации производителя «Торсоп Corparation» (руководству по эксплуатации).
Другие Рефрактометры
