Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8 № 5411015

Назначение

Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8 (далее - генератор) предназначен для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении метрологической оценки, поверки, калибровки приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, уровня насыщения крови кислородом (далее - SpO2), сигналов дыхания (далее - ЧД), частоты пульса (далее - ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления.

Область применения: проведение работ по оценке соответствия техническим требованиям, проведение метрологической оценки.

Описание

Генератор является многофункциональным прибором и воспроизводит электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), температуру тела, SpO2.

Генератор выполнен в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных блоков: канала ЭКГ, канала дыхания, канала давления, канала температуры и канала измерения SpO2.

В канале ЭКГ генераторы воспроизводят сигналы, соответствующие по форме электрокардиосигналам (далее - ЭКГ) с регулируемой частотой сердечных сокращений (далее - ЧСС), а также сигналы дыхания с заданной частотой. Канал ЭКГ генератора имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиомониторов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, которые после преобразования в ЦАП поступают на нагрузочные сопротивления для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу посредством модуляции выходного сопротивления ЭКГ сигнала формируется сигнал дыхания.

При помощи генератора можно как задавать, так и измерять артериальное давление. Он позволяет формировать избыточное давление в манжете, а также добавочное переменное давление с заданной ЧП. В канале давления генератора после выбора в меню нужных значений артериального давления и ЧП осуществляется моделирование сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию при измерении давления осциллометрическим методом.

При измерении артериального давления установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде статического значения давления и форм кривых динамического значения. По команде с дисплея встроенный компрессор начинает накачивать избыточное давление в манжету с заданным значением артериального давления. Измерение давления в манжете осуществляется с помощью встроенного цифрового манометра.

Значение температуры задается через имитацию сигнала термодатчика (термистора) медицинских изделий путем измерения сопротивления на выходе генератора.

Блок воспроизведения БрОг имитирует ослабление оптического сигнала при прохождении через палец пациента. Блок воспроизведения SpCh конструктивного состоит из фотодиода, который принимает сигналы в красном и инфракрасном диапазоне, и светодиода, который излучает сигналы в красном и инфракрасном диапазоне в соответствии с параметрами, установленными на генераторе.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

Окончание таблицы 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики генератора, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица?_________________________________________________

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3438-2022. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Генераторы сигналов пациента Fluke ProSim 8. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация «Fluke Biomedical», Соединенные Штаты Америки;

методику поверки:

МРБ МП.МН 3438-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики

Беларусь. Генераторы сигналов пациента Fluke ProSim 8. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4

________________________Наименование и тип средств поверки_______________________

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1_________________________________________

Нановольтметр Keithley 2182А__________________________________________________

Мультиметр Keysight 34470А_______________________________________________

Частотомер Keysight 53230А__

Осциллограф RTE1052_________________________________________________

Манометр цифровой прецизионный Fluke Ruska 7050i__________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8 № 5411015 соответствует требованиям технической документации производителя.