Анализаторы иммунохимические автоматические с принадлежностями: анализаторы иммунохимические Alinity i для in vitro диагностики

Назначение

Анализаторы иммунохимичсские автоматические с принадлежностями: анализаторы иммунохимичсские Alinity i для in vitro диагностики (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации тиреотропного гормона (далее - ТТТ), простатического специфического антигена (далее - ПСА).

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия анализатора основан на методе хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах. Парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные специфическими в отношении анализируемого аналита, и исследуемый образец дозируются в исследуемую ячейку, в которой происходит инкубация реакционной смеси. Измеряемый аналит образца связывается с парамагнитными микрочастицами. После дополнительной обработки (промывки, добавки хемилюминесцентного копыогата, инкубирования) раствор проходит через оптическую систему. Оптическая система аналитического модуля направляет хемилюминесцентное излучение из реакционной ячейки (РЯ) в оптическую систему.

В модуле i-scrics проходит оптическое измерение показаний в относительных световых единицах (Relative light unit - RLU) и перевод этих показаний с помощью программного обеспечения в единицы концентрации аналита или проведение качественной интерпретации по пороговому значению.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения тина средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется но МРБ МП. 3534-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы иммунохимическис автоматические с принадлежностями: анализаторы иммунохимическис Alinity i для in vitro диагностики. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

технической документации «Abbott Laboratories» (руководство по эксплуатации); методику поверки:

МРБ МН. 3534-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы иммунохимические автоматические с принадлежностями: анализаторы иммунохимичсскис Alinity i для in vitro диагностики. Ме тодика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4__________ __

___________ Наименование и тип средств поверки Термогигрометр UNITESS ТНВ !_

Комплект контрольных образцов простатического специфического антигена (ПСА) Alinity i Total PSA Controls (Control L, Control M. Control II), производства «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии___________

Комплект кон трольных образцов тиреотропного гормона (ТТГ) Alinity i TSH Controls (Control L, Control M, Control II), производства «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобри тании и Северной Ирландии___

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализаторы иммунохимические автоматические с принадлежностями: анализаторы иммунохимические Alinity i для in vitro диагностики соответствуют требованиям технической документации «Abbott Laboratories» (руководства по эксплуатации).