Мониторы пациента еРМ
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9795 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 9795 23 [2023-05-12]
rb-03-25-9795-23_2023-05-12.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента еРМ (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) и частоты дыхания (далее - ЧД) по электрокардиосигналу, уровня насыщения крови кислородом (далее - SpO2), частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систалического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее -ПИАД). температуры тела человека (далее - ТЕМП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9795 23 |
| Наименование | Мониторы пациента еРМ |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16382 |
| Дата регистрации | 2023-05-12 |
| Срок действия | 2028-05-12 |
| Получатель сертификата | ОДО «ГЕОЛ-М», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R.China, Китай.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3590-2023 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента еРМ. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9795 23 [2023-05-12]
rb-03-25-9795-23_2023-05-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента еРМ (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) и частоты дыхания (далее - ЧД) по электрокардиосигналу, уровня насыщения крови кислородом (далее - SpO2), частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систалического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее -ПИАД). температуры тела человека (далее - ТЕМП).
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее мониторов. Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени. Мониторы изготавливают в следующих исполнениях: еРМ 10, еРМ ЮМ, еРМ 12, еРМ 12М. еРМ 15. Работа мониторов осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения (далее - ПО).
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин - для взрослых - для новорожденных/детей |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, уд/мин (%) |
±1 (±1), в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, вдох/мин |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты дыхания, вдох/мин, в диапазоне: от 0 до 120 включ. вдох/мин св. 120 до 150 вдох/мин |
±1 ±2 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерений уровня насыщения крови кислородом, % для взрослых/детсй для новорожденных |
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений частот пульса, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин |
±3 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм р г. ст. |
от 15 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 0 до 50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C |
±0,1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Диапазон напряжения питающей сети, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальное напряжение постоянного тока от внутреннего | |
|
источника питания, В |
11 |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, нс более: | |
|
еРМ 10 |
271x226x173 |
|
еРМ ЮМ |
269x252x159 |
|
еРМ 12 |
312x258x174 |
|
еРМ 12М |
310x289x169 |
|
еРМ 15 |
397x293x181 |
|
Масса, кг, не более: | |
|
еРМ 10 |
4,0 |
|
еРМ ЮМ |
4,5 |
|
еРМ 12 |
4,5 |
|
еРМ 12М |
5,5 |
|
еРМ 15 |
6,5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
диапазон температур окружающего воздуха, °C |
от 5 до 40 |
|
диапазон относительной влажности воздуха при 25 °C, % |
от 15 до 95 |
|
Условия хранения: | |
|
диапазон температур окружающего воздуха, °C |
от минус 20 до плюс 60 |
|
диапазон относи тельной влажности воздуха при 25 °C, % |
от 10 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента (исполнение в зависимости от заказа) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей: кабель ЭКГ, датчик SpCh, шланг для измерения НИАД, манжета, датчик температуры |
1 |
|
Шнур питания |
1 |
|
Руководство оператора |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3590-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента еРМ. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя (руководство оператора Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай); методику поверки:
МРБ MI 1.3590-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента еРМ. Методика поверки.»
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
Наименование и тип средств поверки_________________________
Термогигрометр UNITESS ТНВ1
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8__
Магазин сопротивлений МСР-63____________________________________________
Секундомер СОПпр___________________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
V02.45.00.01 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы пациента еРМ соответствуют требованиям документации производителя (руководство оператора Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай).
Смотрите также
