Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9612 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО Концерн "Аксион", г. Ижевск |
|
Описание типа РБ 03 25 9612 23 [2023-03-16]
rb-03-25-9612-23_2023-03-16.pdf
|
Скачать |
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для лечебного воздействия на сердце одиночным двухполярным (бифазным) электрическим импульсом посредством нары электродов, транстора-кально, а также для измерения и регистрации электрокардиосигналов сердца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9612 23 |
| Наименование | Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН» |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16156 |
| Дата регистрации | 2023-03-16 |
| Срок действия | 2028-03-16 |
| Получатель сертификата | ООО Концерн "Аксион", г. Ижевск, Российская Федерация |
Производитель / Заявитель
ООО Концерн "Аксион"
Адрес: ул. М. Горького, 90, г. Ижевск, 426000
Контакты: (3412)51-24-20 / (3412)51-24-23
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3528-2023 «СОЕИ РБ. Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9612 23 [2023-03-16]
rb-03-25-9612-23_2023-03-16.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для лечебного воздействия на сердце одиночным двухполярным (бифазным) электрическим импульсом посредством нары электродов, транстора-кально, а также для измерения и регистрации электрокардиосигналов сердца.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Дефибриллягоры-мониторы обеспечивают следующие режимы работы:
- режим дефибрилляции;
- мониторинга состояния пациента.
Дефибрилляторы-мониторы позволяют наблюдать на встроенном дисплее и регистрировать на бумажной ленте:
- электрокардиограмму пациента, как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электродов кабеля пациента, частоту сердечных сокращений, ритмо грамму и скат-терограмму R-R интервалов;
- установленную и набранную энергию разряда;
- текущее время и дату.
Дефибрилляторы-мониторы обеспечивают тревожную сигнализацию при выходе частоты сердечных сокращений за установленные пределы.
Дефибрилляторы-мониторы имеют в своем составе детские и взрослые электроды и работают в режиме ручной дефибрилляции.
11ринцип работы режима дефибрилляции основан на осуществлении лечебного воздействия при помощи подачи одиночного двухполярного электрического импульса на сердечную мыпщу через стандартные разрядные электроды.
Принцип дейс твия режима мониторинга состояния пациента основан па преобразовании измерительной информации, получаемой по каналу измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от ЗС |
до 300 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты сердечных сокращений |
±2 у д/mi в зависимс что б |
ш (±2 %), сти от того, олыпе |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне от 0,5 до 15,0 Гц по каналу электрокардиограммы от электродов дефибрилляции, % |
10 | |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики по каналу электрокардиограммы, %, в диапазоне: от 0,5 до 25,0 Гц от 60, до 75.0 Гц |
± от минус 3 |
10 0 до плюс 5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики дефибрилляторов-мониторов. нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Знач |
снис |
|
1 |
) | |
|
Максимальная энергия импульса дефибрилляции при нагрузке 50 Ом, Дж |
360 |
± 54 |
|
Номинальные значения энергии импульса дефибрилляции на выходе дефибриллятора, Дж |
5; 10; 25; 50; 200;250 |
75; 100; 150; 300;360 |
|
Диапазон сопротивления, при котором возможен разряд при дефибрилляции, Ом |
от 25 |
до 175 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении энергии импульса дефибрилляции для значений энергии: 5 Дж; 10 Дж, Дж 25 Дж; 50 Дж; 75 Дж; 100 Дж; 150 Дж; 200 Дж; 250 Дж; 300 Дж; 360 Дж, % |
ч ± |
3 15 |
|
Диапазон измерения входного напряжения, мВ |
от 0,5 |
до 5.0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений, % |
±1 |
5 |
|
Диапазон напряжения питания от сеги переменного тока, В |
от 190 |
до 250 |
|
Значение частот ы питающей сеги, Гц |
50 ± |
0,5 |
|
Потребляемая мощность, В Л, нс более |
21 |
>0 |
|
Диапазон напряжения питания от сеги постоянного тока, В |
от 12 |
до 20 |
|
Номинальное напряжение питания от внутреннего источника постоянного тока, В |
14 |
.4 |
|
Масса дефибриллятора-монитора, кг, не более |
( | |
|
Масса устройства зарядного, кг, нс более | ||
|
Габаритные размеры дефибриллятора-монитора, мм, нс более |
380х] |
75x280 |
|
Габаритные размеры устройства зарядного, мм, нс более |
170x1 |
20x110 |
|
2 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 | |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 от 15 |
до 40 до 98 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 50 от 15 |
до плюс 50 до 98 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Дефибриллятор-монитор в составе: | ||
|
Блок дефибриллятора-мони тора |
1 | |
|
Ус тройство зарядное |
1 | |
|
Электрод грудной |
4 | |
|
Кабель электрокардиографический |
1 | |
|
Преобразователь сетевой |
1 | |
|
Адаптер питания |
1 | |
|
Термобумага, ширина 57-58 мм, диаметр рулона не более 50 мм |
2 | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
Блок аккумуляторной батареи |
2 | |
|
Упаковка |
1 | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ MI 1.3528-2023. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
ТУ 9444-152-07530936-2007;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3528-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
|
11аименовапие и тип средств поверки Термогигроме гр UNITESS TUB 1 | |
|
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8 | |
|
Анализатор дефибриллятора Seculife DF PRO с блоком нагрузок | |
|
Генератор сигналов LECROY WavcStation 3162 | |
|
Луна измерительная ЛИ-3-10х | |
|
Линейка металлическая измерительная по ГОСТ 427-75 | |
|
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью. | |
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПС (идеитификационн номер) |
) ый |
|
— |
11-01-2021 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: дефибрилляторы-мониторы соответствуют требованиям
ТУ 9444-152-07530936-2007. ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
