Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9569 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "DiaSys Diagnostic Systems GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9569 23 [2023-02-28]
rb-03-25-9569-23_2023-02-28.pdf
|
Скачать |
Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и/или лактата в цельной крови, плазме, сыворотке крови и спинномозговой жидкости.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9569 23 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16091 |
| Дата регистрации | 2023-02-28 |
| Срок действия | 2028-02-28 |
| Получатель сертификата | «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия |
Производитель / Заявитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Адрес: Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МП МП.3502-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9569 23 [2023-02-28]
rb-03-25-9569-23_2023-02-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и/или лактата в цельной крови, плазме, сыворотке крови и спинномозговой жидкости.
Область применения - при оказании медицинской помощи.
Описание
Анализаторы выпускаются модификаций «GL30 touch» и «GLHsix».
Определение глюкозы и лактата анализаторами основано на принципе электрохимического измерения биосенсором. Приборы оборудованы насосом, с помощью которого системный раствор, калибратор, контрольная проба или проба пациента прокачиваются через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты. Измерительный сигнал регистрируется в виде изменения тока на электроде за счет химической реакции с иммобилизованным ферментом.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для выполнения измерений, просмотра, обработки, хранения и передачи результатов измерений в систему электронной обработки данных. ПО идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование характеристики, единицы измерения |
Значение характеристики | |
|
Диапазон измерения глюкозы, ммоль/л (мг/дл) |
от 0,6 до 50,0 (от 11 до 910) | |
|
Диапазон измерения лактата, ммоль/л (мг/дл) |
от 0,5 до 30,0 (от 4,5 до 270) | |
|
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), % |
3,0 | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
SensoStar GL30 touch |
SensoStar GLHsix | |
|
Время измерения на образец, с, не более |
45 | |
|
Объем пробы, мкл |
10 и 20 | |
|
Серия измеряемых образцов, шт., не более |
30 |
6 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
от 207 до 253 | |
|
Входное постоянное напряжение, В |
12 | |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
12 | |
|
Диапазон температуры эксплуатации, °C |
от 15 до 35 | |
|
Диапазон температуры хранения, °C |
от -10 до 50 | |
|
Масса, кг, не более |
9 |
2,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
365x435x250 |
200x150x170 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор глюкозы и лактата SensoStar * |
1 шт. |
|
Ротор образцов (для GL30 touch) |
1 шт. |
|
Кассета образцов (для GLHsix) |
1 шт. |
|
Кабель питания |
1 шт. |
|
Блок питания для прибора и принтера |
1 шт. |
|
Термопринтер |
1 шт. |
|
Кабель для принтера |
1 шт. |
|
EDP кабель (для передачи данных) |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
1 экз. |
|
* - соответствующей модификации | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист пользователя.
руководства
Поверка осуществляется по МРБ МП.3502-2023 «Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar».
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
2. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия.
методику поверки: МРБ МП.З502-2023 «Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar».
Перечень средств поверки: Контрольные образцы состава крови GL Control N, Control Р фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия.
Идентификация программного обеспечения:
|
Модификация анализатора |
Номер версии ПО (идентификационный номер), не ниже |
|
SensoStar GL30 touch |
Version 10.0 |
|
SensoStar GLHsix |
Version 2.0 |
Смотрите также
