Анализаторы биохимические автоматические Spin XS

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 9453 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	«Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd», Китай

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9453 23 [2023-01-16]

rb-03-25-9453-23_2023-01-16.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Анализаторы биохимические автоматические Spin XS (далее -анализаторы) предназначены для количественного измерения биохимических аналитов сыворотки, плазмы, мочи, спинномозговой жидкости и других образцов в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений. Область применения - при оказании медицинской помощи.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 9453 23
Наименование	Анализаторы биохимические автоматические Spin XS
Год регистрации	2023
Номер сертификата	15958
Дата регистрации	2023-01-16
Срок действия	2028-01-16
Получатель сертификата	«Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd», Китай

Производитель / Заявитель

«Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd», Китай

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	МРБ МП.3453-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические автоматические Spin XS. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9453 23 [2023-01-16]

rb-03-25-9453-23_2023-01-16.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность

Назначение

Описание

В анализаторах применяется метод анализа, основанный на оптической детекции, применяемой для измерения абсорбции реакционного раствора в кювете.

Сущность метода заключается в обнаружении изменения интенсивности света, проходящего сквозь реагенты, и преобразовании измененного оптического сигнала, вызванного химической реакцией, в электрический сигнал посредством фотоэлектрического преобразования, а также в обнаружении электрического сигнала. Величина изменения отражает величину изменения интенсивности света и передается в соответствующий блок управления для расчета оптической плотности.

Анализаторы имеют программное обеспечение (ПО), которое используется для выполнения измерений, просмотра, обработки и хранения результатов измерений, управления и передачи данных.

Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1

Таблица 1

Наименование аналита, единица измерения	Диапазон измерений	Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), %
Альбумин (Albumin), г/л	от 0,4 до 65	3,0
Щелочная фосфатаза (Alkaline phosphatase), МЕ/л*	от 4 до 900	3,0
Аланинаминотрансфераза (ALT), МЕ/л	от 4,7 до 500	3,0
Амилаза общая (Amylase Total), МЕ/л	от 1,1 до 2000	3,0
Аспартатаминотрансфераза (AST), МЕ/л	от 4 до 500	3,0

Продолжение таблицы 1

Наименование аналита, единица измерения	Диапазон измерений	Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), %
Билирубин прямой (Bilirubin Direct), мкмоль/л	от 0,51 до 153,9	5,0
Билирубин общий (Bilirubin Total), мкмоль/л	от 1,71 до 513	5,0
Кальций (Calcium), ммоль/л	от 0,03 до 7,5	2,0
Холестерин (Cholesterol), ммоль/л	от 0,03 до 25	3,0
Хлориды (Chloride), ммоль/л	от 0,454 до 190	2,0
Холинэстераза (Cholinesterase), МЕ/л	от 130 до 25000	3,0
Креатининкиназа (СК Total), МЕ/л	от 5 до 1800	3,0
Креатинин (Creatinine), мкмоль/л	от 8 до 1326	3,0
у - глутамилтрансфераза (gamma-GT), МЕ/л	от 2 до 1100	3,0
Глюкоза (Glucose), ммоль/л	от 0,02 до 27,75	3,0
Липопротеины высокой плотности ЛПВП (HDL), ммоль/л	от 0,02 до 4,64	5,0
Железо (Iron), мкмоль/л	от 0,04 до 179	3,0
Лактатдегидрогеназа (LDH), МЕ/л	от 4 до 1450	3,0
Липаза (Lipase), МЕ/л	от 5 до 250	5,0
Магний (Magnesium), ммоль/л	от 0,07 до 2,06	3,0
Фосфор (Phosphate Inorganic), ммоль/л	от 0,023 до 11,3	3,0
Калий (Potassium), ммоль/л	от 2,0 до 8	2,0
Общий белок (Protein Total), г/л	от 1 до 150	3,0
Натрий (Sodium), ммоль/л	от 80 до 180	2,0
Триглицериды (Triglycerides), ммоль/л	от 0,01 до 11,4	2,0
Мочевая кислота (Uric Acid), ммоль/л	от 1,785 до 1487	3,0
Мочевина (Urea), ммоль/л	от 0,38 до 60	3,0
* - 1 ME = 1 мкмоль/мин (международная единица активности фермента)

Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2

Таблица 2

Наименование характеристики	Значение
Количество измерений в час, не более	200
Количество образцов, шт.	37
Количество реагентов, шт.	28
Количество кювет, шт.	48
Диапазон питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В	от 198 до 242
Потребляемая мощность, В А, не более	300
Условия эксплуатации: - диапазон рабочей температуры, °C - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон давления окружающей среды, кПа	от 15 до 30 от 40 до 85 от 86 до 106
Габаритные размеры, мм, не более	625x425x460
Масса, кг, не более	36

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Анализатор биохимический автоматический Spin XS **	1 шт.
Руководство пользователя	1 экз.
** - с принадлежностями согласно руководству пользователя

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3453-2022 «Анализаторы биохимические автоматические Spin XS».

Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): отсутствуют.

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

2. Техническая документация фирмы «Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd», Китай.

методику поверки: МРБ МП.3453-2022 «Анализаторы биохимические автоматические Spin XS».

Перечень средств поверки:

Набор контрольных образцов состава сыворотки крови Human Assayed multi-sera Level 2 (HUM ASY CONTROL 2), Human Assayed multi-sera Level 3 (HUM ASY CONTROL 3) фирмы «Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd», Китай.

Идентификация программного обеспечения: номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже -2.1.1.2А.