Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas c 311/cobas c 311 analyzer с принадлежностями № 22С5-04
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9443 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Roche Diagnostics GmbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9443 23 [2023-01-03]
rb-03-25-9443-23_2023-01-03.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации аналита в биологической пробе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9443 23 |
| Наименование | Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas c 311/cobas c 311 analyzer с принадлежностями № 22С5-04 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 15912 |
| Дата регистрации | 2023-01-03 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «АЛМАЗМЕД», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Roche Diagnostics GmbH», Германия
Адрес: Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Германия
Контакты: +49 621 7590
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3455-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas c 311/cobas c 311 analyzer с принадлежностями. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9443 23 [2023-01-03]
rb-03-25-9443-23_2023-01-03.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации аналита в биологической пробе.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор представляет собой автоматическую, многоканальную, программно-контролируемую систему для проведения биохимических анализов с использованием технологии фотометрии и ионометрии. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации аспартатаминотрансферазы (АсАт), МЕ/дм3 |
от 27,9 до 163,9 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации аспартатаминотрансферазы (АсАт), % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/дм3 |
от 3,59 до 15,7 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации глюкозы, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации натрия, ммоль/дм3 |
от 97,5 до 174,9 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации натрия, % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг, не более |
270 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
860x1325x1570 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц*, В |
от 208 до 230 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более |
1500 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 32 от 30 до 85 |
|
* - согласно руководству оператора | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями № 22С5-04 |
1 |
|
Руководство оператора |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3455-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация (руководство оператора);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3455-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4____________________________________
______________ Наименование и тип средств поверки_______г==_==.==_^.^..__
Контрольный образец сыворотки крови Precinorm U plus
Контрольный образец сыворотки крови Precipath U plus___________________________
Регистратор температуры и влажности testo 174Н___
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии НО (идентификационный номер) |
|
Cobas сЗ 11 Software 7246000-0Х-0Х |
7246000-01-13 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический автоматический: анализатор биохимический автоматический cobas с 311/cobas с 311 analyzer с принадлежностями № 22С5-04 соответствует требованиям технической документации производителя (руководству оператора), ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
